药明直播间|生物制药系列(九);医疗器械测试系列(八)

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生物制药系列(九):生物活性分析在支持生物药开发和生产中的功能和应用

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生物学活性检测是唯一反映药物临床效果(安全性、有效性)的体外分析方法。但是生物学活性方法具有产品特异性,开发时间长、操作步骤多、所用试剂复杂、方法变异较大,对生物药研发、表征与放行构成了挑战。药明生物拥有专门的生物学活性卓越研究中心,对生物药物研发、生产等方面的生物学活性分析拥有丰富的经验。
3月30日下午三点,药明生物分析科学部执行主任、贾晓青博士将做客药明直播间,向大家介绍生物学活性分析在生物药开发,制造及其他方面的作用,结合生物学活性方法开发、表征和应用的挑战,分享团队在生物学活性方法开发和质量控制的能力。欢迎大家一起参与讨论!

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主题生物活性分析在支持生物药开发和生产中的功能和应用
主讲人:贾晓青博士 药明生物分析科学部执行主任
时间:2021年3月30日,15:00 – 16:00

贾晓青 博士

贾晓青博士,在药明生物工作8年,现任分析科学部执行主任。建立了药明生物的生物活性分析功能,作为生物药质控体系的重要组成部分,支持了150多个治疗性重组蛋白产品的临床或商业化生产与申报。他的团队增加到100余人,成为国内最大的生物药物活性和生化分析部门之一。针对生物药物生产和申报的需要,他总结出生物学活性分析策略,包括建立生物学活性卓越研究中心、整合开发与GMP QC实验室,创新人员培训、质量体系和实验室管理,开发了10个以上具有自主知识产权的方法专利,并在CASSS和中国药理学会等专业会议受邀演讲和主持讨论。之前在美国基因泰克、拜耳、以及赛诺菲工作。在加拿大多伦多大学和曼尼多巴大学完成研究生和博士后训练。

关于药明生物分析科学部生物学活性卓越研究中心
活性分析能将生物药复杂的临床效果简化为分子和细胞层面简单清晰的关键属性,从而定义药品质量。生物学活性方法复杂度较高,需要在开发、培训、转移和执行方面的能力积累。为了让药明生物在业界建立显著的竞争性优势,生物学活性卓越研究中心于2018年5月成立。迄今通过建设一流质量体系、开发创新性技术和人员培训成为该领域最大的卓越中心之一,支持了本公司所有CMC项目的产品研发、放行和表征,赋能药明生物世界领先的多样化产品管线和项目的快速推进。

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医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估
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ISO 10993-1和FDA关于ISO 10993-1的应用指南中均突出强调了毒理学风险评估的重要性,但是目前尚缺乏已公开发表的医疗器械毒理学风险评估的指南。现行版本的ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械中可沥滤物允许限量的推导,而未涵盖毒理学风险评估的内容。目前,ISO TC194 工作组 (WG 11)正在对 ISO 10993-17 进行充分地修订。修订版本的标准中最新提议的标题是“医疗器械化学成分的毒理学风险评估”,其内容也将从可沥滤物允许限量的确定扩充至医疗器械化学成分的毒理学风险评估。
4月1日晚上八点半,药明康德法规毒理部高级主任Sherry Parker博士将做客药明直播间,向大家介绍ISO10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估,并结合案例分享毒理学风险评估的策略。精彩不容错过,欢迎大家一同参与讨论!

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主题ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估
主讲人:Sherry Parker博士 药明康德法规毒理部高级主任
时间:2021年4月1日,20:30 – 21:30

Sherry Parker 博士

Parker博士拥有超过 20 年的毒理学和医疗器械从业经验,是医疗器械和药械组合产品的分析、药理学和毒理学评估方面的资深专家。在迈阿密大学获得分子和细胞药理学博士学位后,Parker 博士作为毒理学家分别任职于US EPA、RTI International、OrbusNeich Medical 和 Fresenius Medical Care。目前,Parker 博士担任药明康德法规毒理部高级主任,为生产商提供有关全球法规、技术要求以及测试方案的指导。
Parker 博士是 AAMI/生物学评价 (AAMI/BE) 委员会的美国联合主席,也是ISO 10993 技术委员会TC 194 的国际 ISO 专家成员。此外,她还是美国毒理学会(SOT)中医疗器械和药械组合产品专业领域的前任主席。
关于药明康德医疗器械测试中心
药明康德的医疗器械测试业务,拥有30年的医疗器械测试经验,具备各种先进的仪器设备,所有服务流程均遵从且满足全球监管法规准则的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和 相关ISO 标准的要求,拥有在国际上从事相关行业经验的专业管理人员,训练有素的专业员工及资深专家, 保证能够从最初的产品研发概念到最终产品商业化走向市场,全程为企业保驾护航。
药明康德医疗器械测试业务提供五大方面业务:1材料化学表征测试,2生物相容性测试,3大动物实验,4微生物学测试,5产品注册申报。提供从研发到市场化的一站式医疗器械测试的同时,药明康德帮助客户搭建国际交流通路,帮助国际医疗器械产品进入中国,并且加速和赋能中国企业出海,共促全球健康产业发展。

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