来自CDE的新年“礼物”!~ CDE一次性发布近20个重要指导原则!

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(来源:CDE

  1. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》的通告(2020年第53号)  20201231

  2. 国家药监局药审中心关于发布《治疗代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》的通告(2020年第68号)  20201231  

  3. 国家药监局药审中心关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告(2020年第69号)  20201231  

  4. 国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2020年第70号)  20201231  

  5. 国家药监局药审中心关于发布《儿童用药化学药品)药学开发指导原则(试行)》的通告(2020年第67号)  20201231  

  6. 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告(2020年第56号)  20201231  

  7. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告(2020年第54号)  20201231  

  8. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》的通告(2020年第66号)  20201231  

  9. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告(2020年第65号)  20201231  

  10. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》的通告(2020年第64号)  20201231  

  11. 国家药监局药审中心关于发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告(2020年第63号)  20201231  

  12. 国家药监局药审中心关于发布《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》的通告(2020年第62号)  20201231  

  13. 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》的通告(2020年第61号)  20201231  

  14. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》的通告(2020年第60号)  20201231  

  15. 国家药监局药审中心关于发布《模型引导的药物研发技术指导原则》的通告(2020年第59号)  20201231  

  16. 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告(2020年第55号)  20201231  

  17. 国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告(2020年第57号)  20201231  

  18. 关于开通使用国家药监局网上办事大厅统一登录入口的通知  20201231

  19. 国家药监局药审中心关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告(2020年第58号)  20201231  

(来源:CDE官网。版权归拥有者)
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