此外,度伐利尤单抗组的中位无进展生存期(PFS)也较对照组明显延长(17.2月 vs 5.6月),表现出明显获益[1]。图1 PACIFIC最新总生存期数据(4年随访)[1]2019年12月9日,国家药品监督管理局(NMPA)批准该药国内上市,用于同步放化疗后未进展的不可切除的III期NSCLC患者的巩固治疗。PACIFIC作为一项设计严谨、数据优秀的大型随机对照临床试验(RCT),使度伐利尤单抗获批临床应用。但是,RCT入排非常严格,往往将体力状况不佳、存在严重合并症、高龄人群排除在外,使这部分人群中的证据较少。此外,PACIFIC研究也存在诸多未解决的问题,如临床实践中应用度伐利尤单抗发生免疫相关肺炎的情况,度乏利尤单抗是否加重原本存在的放射性肺炎,以及其对不同PD-L1表达群体的疗效等。
图2 BORR(A)及OS(B)数据PD-L1表达≥50%者接受度伐利尤单抗获益最显著PACIFIC研究未充分回答的问题是,度伐利尤单抗对不同PD-L1表达患者的疗效是否存在差异?因为度伐利尤单抗是PD-1/PD-L1通路抑制剂,因此其效果或许受到PD-L1表达影响。这项RWS分析显示,PD-L1表达≥50%患者的OS明显优于PD-L1<50%者(1年OS率,100% vs 86%)(图3A);对PD-L1表达<50%进一步细分,1~49%和<1%患者的1年OS率分别为87%和81%(图3B)。多因素分析中,同样显示PD-L1表达≥50%人群对度伐利尤单抗的获益,接受度伐利尤单抗治疗可使这部分人群的死亡风险下降76%(图4)。这表明,PD-L1表达越高的群体,对CRT后度伐利尤单抗的获益也越明显。
[2] Antoine Desilets, Félix Blanc-Durand, Sally Lau, et al. Durvalumab therapy following chemoradiation compared with a historical cohort treated with chemoradiation alone in patients with stage III non-small cell lung cancer: A real-world multicentre study. Eur J Cancer. 2020; 142: 83-91. doi: 10.1016/j.ejca.2020.10.008.
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