2020全球新药研发回顾

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概述

该报告由IQVIA人类数据科学研究所独立进行,评估了2020年底药物研发的现状,分析了已启动的临床试验数量,包括COVID-19大流行带来的的影响。研究还比较了与临床研发的投入,概述了研发资金的活跃渠道和状态,介绍了2020年推出的创纪录数量的新药,包括它们在哪里获批、是什么类型的产品以及使用了哪些批准途径。

临床试验活动

尽管由于COVID-19大流行,在2020年期间临床试验活动受到重大干扰,但活动水平仍处于历史高位(尤其是在肿瘤学领域)。总的来说,临床试验在2020年开始增加了8%,与前三年增长相似,包括从年中快速恢复到COVID-19前的水平。

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远程、虚拟或分散试验在2020年显著增加,尤其是与COVID-19相关的试验,并促进了疫苗和相关药物的开发和授权速度。

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2020年开始的肿瘤学试验达到了历史最高水平,比2015年增加了60%,反映出该领域的强劲势头,特别是在罕见的肿瘤学适应症方面,目前占肿瘤学试验总数的63%。

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其他治疗领域(不包括传染病)的试验2020年有所下降,低于2019年的水平,反映出赞助者和研究者的优先次序在改变,但在大多数领域(呼吸系统除外),仍比过去十年有所增加。

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从临床试验开始到通过紧急使用授权批准,COVID-19疫苗的研发和批准时间平均为7个月,而之前5年批准的所有疫苗的研发时间平均为9年零4个月。

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临床开发效率

由于试验持续时间的增加,疾病靶点及其相关试验方案设计的复杂性增加,以及成功率的下降,临床开发的效率(相对于投入水平的产出)仍然处于历史低位。然而,效率在2020年有所提高,这可能与COVID-19有关,因为复杂度指标(包括纳入试验的地点和国家的数量)显著降低。所有治疗领域的综合成功率在2020年略有上升至9.8%,高于2019年,但仍低于10年12.9%的平均水平。  

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不同的疾病之间有很大的差异,成功率从罕见病的32%到疫苗、内分泌、神经病学和心血管疾病的不到10%不等。罕见病和肿瘤试验往往比其他疾病需要更长的时间来完成,入选标准和终点也更复杂。

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研发管线 

处于前期研发管线的药物超过5700种,后期研发管线的药品超过3200种。相比2019年,2020年早期管线产品总量下降了13%,这是自2014年以来的首次下降,使管线产品总量恢复到2018年的水平。

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在后期管线中,产品数量增加了3%,使管线自2015年以来的总扩张率达到43%。肿瘤药物以40%以上的早期和30%以上的后期管线份额达到历史新高。

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后期肿瘤学管线的一半为罕见癌症,包括广泛的下一代和靶向治疗。

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下一代生物疗法的发展在前两年几乎翻了一番之后,到2020年有所停滞,但细胞和基因疗法以及RNA疗法领域的增长可能会进一步增加。

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研发经费 

2020年,早期和后期研发的资金大幅增加,未受COVID-19的影响,战略交易(从并购到许可和其他形式的合作,通常是在小公司和大公司之间)在大量COVID-19相关交易的推动下,有明显增长。

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制药销售额最高的15家公司的研发支出总额在2020年达到1230亿美元,首次超过销售额的20%。

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而进入生命科学领域的风险资本在2020年比2019年增长了50%,因为早期公司的利息和估值保持在历史高位。

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肿瘤学仍然是交易活动的最大领域,与它在整个管线中的份额一致。

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新兴生物制药公司占后期生产线的64%,因为更多的公司保留对其创新发展的控制权。

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总部设在中国的公司产品在早期生产线中所占比例已从10年前的2%上升到12%,而欧洲公司的份额则从33%下降到22%。 

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新药批准和上市 

到2020年,全球获批的新药总数达到了历史最高水平,达到66种。美国连续第三年领先其他国家并保持在50种以上。

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在美国,肿瘤、神经和传染病(包括紧急使用授权推出的COVID-19疫苗)占2020年新推出总量的73%。

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获批的新药中有31种是孤儿药,有18种属于first in class,26种是在第一阶段或第二阶段临床试验的基础上获得批准的。

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以专利申请到产品上市的时间来看,从2016年的中位数16.1年下降到2020年的10.7年,是2002年以来最短的时间。

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新兴生物制药公司在2020年发起并推出了40%的新药,略低于前两年,但明显高于历史水平,因为更多的公司通过开发和推出创新药物保持独立。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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