国采点名,没你不行!10亿市场重磅品种满3家过评,33个品种纳入地方集采,注射剂国采说来就来

原文始发于微信公众号(药时代):国采点名,没你不行!10亿市场重磅品种满3家过评,33个品种纳入地方集采,注射剂国采说来就来


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国采点名,没你不行!10亿市场重磅品种满3家过评,33个品种纳入地方集采,注射剂国采说来就来

今年以来,国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频,NMPACDE相继出台相关文件,更有国采相关谈话“点名”注射剂:逐步提高其在国家集采中的比重。与此同时,注射剂一致性评价补充申请大开闸,海普瑞、健康元、正大天晴、奥赛康等企业的注射剂产品纷纷拿下首家过评,而随着一些大品种过评厂家数不断增加,进入第四批集采似乎已无悬念。


注射用泮托拉唑钠

11月17日,NMPA发布药品批准证明文件待领取信息,杭州中美华东制药有限公司注射用泮托拉唑钠通过一致性评价。加上此前通过一致性评价的江苏奥赛康药业有限公司,以及扬子江药业集团有限公司,这个年销售超10亿的重磅品种,一致性评价通过厂家达到了3个!(后续,你懂得)


33个注射剂纳入湖北省集采

而就在11月13日,湖北医保局发布通知,宣布首批带量采购方案,33个注射剂纳入。其中,绝大部分为抗菌药大品种。根据湖北方案,上述品种均为临床用量大、采购金额高、市场竞争充分的品种。未来,按照药品通用名统计金额由高到低依次排序,更多金额排名靠前的药品将分批次纳入拟带量采购范围。中成药生物药也在其中。可以看到,湖北武汉此前的带量采购试点中,多个抗菌药、质子泵抑制剂、辅助用药、胰岛素大品种已经遭到了残酷降价。其经验也势必影响全省乃至全国。


国采点名,没你不行!10亿市场重磅品种满3家过评,33个品种纳入地方集采,注射剂国采说来就来

(图片来源:健识局官微)


国内注射剂产品一致性评价过评情况

 第四批集采在即,注射剂产品被推上“风口浪尖”,那么,作为进入集采的基本“门槛”,当前国内注射剂产品通过一致性评价的情况如何?哪些产品“在劫难逃”,哪些产品能幸免于难?


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GBI药品数据库【一致性评价】版块显示,截至11月17日,已有59个注射剂产品通过一致性评价,其中过评厂家≥3家的品种有6个,分别为:左乙拉西坦(5家)、帕瑞昔布(4家)、硼替佐米(4家)、白蛋白紫杉醇(4家)、布洛芬(4家)、氨溴索(3家)。(注:加上刚刚过评的泮托拉唑钠,过评厂家数≥3家的应为7个产品)

 

在国家开展的三批集采中,注射剂共有7个品种被纳入:氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

 

除去此前已被纳入的白蛋白紫杉醇及左乙拉西坦,剩余5个产品第四批集采似乎“在劫难逃”!


再回过头来看近日湖北省纳入带量采购的33个注射剂产品,对比不难发现,与上述7个产品完美错过,那这33个产品能够在第四批国家集采中幸免于难么?我们拭目以待!


■ 与此同时,还有一大波儿注射剂产品正在奔赴集采的路上。 

 

正 / 在 / 审 / 评 / 中

除了59个已经通过一致性评价的注射剂产品,药品数据库显示,另外还有152个产品显示“正在审评中”,其中20个产品“推测三个月内即将完成审评的开发商数”≥3家,爆款产品奥美拉唑“推测三个月内即将完成审评的开发商数”更是达到了12家!原研厂商阿斯利康高能预警~


正 / 在 / 开 / 展 / BE / 试 / 验

最后,还有11个产品正在开展BE试验,其中白蛋白紫杉醇开展BE试验的生产企业数达到8家,含:江苏康禾生物、扬子江药业、正大天晴、石药集团中诺药业(石家庄)、石药集团欧意药业、湖南中南科伦药业齐鲁制药(海南)、吉林大学第一医院。

 

注射剂一致性评价如火如荼,第四批集采箭在弦上,未来6000亿注射剂市场洗牌必将进一步提速!


– END –


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