卫材癫痫药物Fycompa获得CHMP积极意见，扩大适应症人群有望

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9月23日，卫材宣布其抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）用于儿童癫痫患者的扩大适应症申请收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极审批意见，建议批准用于4岁以上癫痫部分发作（POS）和7岁以上原发性全身强直-阵挛性发作（PGTGS）儿科患者的辅助治疗。

癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，根据发作类型可大致分为部分性癫痫发作（大约占60%）和全身性癫痫发作(大约占40%）。其中原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作，即癫痫大发作，是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型，约占全身性癫痫发作病例的60%。据统计全球约6000万患者，其中日本大约有100万人，美国大约有340万人，欧洲大约有600万人，我国大约有900万人，在全世界范围内有6000万人。但由于大约30％的癫痫患者无法通过目前可用的抗癫痫药物来控制癫痫发作，该领域还亟需新的治疗药物。

Fycompa是卫材发现和开发的一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。

2012年7月，Fycompa在欧盟被批准用于12岁及以上患有癫痫部分性发作（伴或不伴继发全面性发作）或原发性全面性强直-阵挛性发作患者的辅助治疗。2012年10月，该药被FDA作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫的治疗。2017年7月，该药又被FDA批准作为一种单药疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。2018年10月，FDA再次批准该药单药治疗4岁及以上部分性癫痫发作的患者（无论有或没有次要全身性癫痫发作），而且还批准了FYCOMPA的口服混悬剂配方。

Fycompa服用方便，仅需每日睡前服用一次。除了片剂，Fycompa获批的剂型还有口服混悬剂、细颗粒剂，其中片剂和混悬剂已在美国获批，片剂和细颗粒剂已在日本获批。

值得国民高兴的是，Fycompa已于2019年9月在国内被批准作为12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的辅助治疗（商品名为卫克泰）。截止目前，Fycompa已在全球70多个国家和地区被批准作为12岁以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或没有继发性全身性癫痫发作）的辅助治疗，在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的60多个国家和地区被批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫的辅助治疗，在日本和美国被批准用于4岁及以上癫痫患者的部分发作（伴有或不伴继发性全身性癫痫发作）的单药治疗和辅助治疗。据卫材财报，近年来Fycompa销售额逐年攀升，2018、2019年销售额分别为12.37亿元、16.22亿元。

此次，Fycompa扩大适应症人群的申请是基于III期临床研究（Study 311）和II期临床研究（Study 232）的数据。其中Study 311研究评估Fycompa作为辅助疗法治疗部分性发作或强直痉挛发作不能完全控制的儿科患者（4岁至12岁以下）的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。而Study 232研究评估Fycompa作为辅助疗法治疗儿科患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。

除了上述提到的适应症，卫材还正在进行一项全球III期临床研究(研究338)，探索Fycompa对伴有Lennox-Gastaut综合征癫痫患者疗效。此外，卫材还在开发Fycompa注射液。

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