新版GCP下基于风险的质量管理

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本文转自medidata,点击阅读原文
每个临床试验都需采集庞大的数据量,当数据质量无限趋近完美,投入的人力、物力和财力可能反而不会得到与之相应的收益。那么在提高数据质量及管理效率的同时,如何评估其中可能需要承担的风险?
2020年新版GCP生效一个多月,对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理提出了新的要求。新版GCP与时俱进地跟进基于风险监查和中心化监查的模式,强调开展临床试验所必须的质量管理体系。

第三十条 申办者应当建立临床试验的质量管理体系

第三十一条 申办者基于风险进行质量管理

第四十九条提出:申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查。

现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。

 

 

本期小课堂将特约邀请Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士,为大家解读基于风险的质量管理RBQM。Medidata小课堂年度重磅课程,精彩内容不容错过。
参与直播即有机会获得精美小礼品!

 

新版GCP下基于风险的质量管理活动日程
重点话题
  • RBQM基于风险的质量管理的行业发展历程和现状

  • 传统监查到中心化监查有哪些变化

  • 从系统解决方案角度,如何更好的实现基于风险的质量管理

  • 问答环节

活动细则

 

适合人群:临床运营 / 临床数据管理 / 临床项目经理/临床质量管理人员/ 医学监察 / 生物统计

活动日期:2020年8月27日(周四)

活动时间:14:00-15:00

报名截止时间:2020年8月27日 12:00

 

 

新版GCP下基于风险的质量管理 演讲嘉宾

 

新版GCP下基于风险的质量管理

陈志扬 博士

Medidata

专业服务部副总裁

陈志扬,临床药理学博士,其在新药研发相关数据管理、生物统计、软件开发领域拥有超过18年经验。现于美国Medidata公司担任专业服务部副总裁。陈志扬博士在临床数据管理、生物统计学、电子知情同意软件开发、实施和服务交付等领域有着丰富的经验。他负责公司产品本地化并提供产品中英文培训,为大中华地区、韩国、东南亚、澳大利亚、新西兰和印度等国家及地区的客户项目提供专业服务技术支持。

加入该公司之前,曾在CRO临床研究所、软件开发公司担任过数据部门重要职务。

 

 

新版GCP下基于风险的质量管理 参会方法

方法一:扫描以下二维码即可报名

 

新版GCP下基于风险的质量管理

 

方法二:点击下方【阅读原文】即可报名

活动联系方式

 

电话:021 2223 1813
邮箱:marketing.china@medidata.com

合作媒体

 

临床研究大汇、药时代

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本文转载自medidata,本文观点不代表药时代立场。

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2020年新版GCP生效一个多月,对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理提出了新的要求。新版GCP与时俱进地跟进基于风险监查和中心化监查的模式,强调开展临床试验所必须的质量管理体系。

第三十条 申办者应当建立临床试验的质量管理体系

第三十一条 申办者基于风险进行质量管理

第四十九条提出:申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查。

现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。

 

 

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  • 传统监查到中心化监查有哪些变化

  • 从系统解决方案角度,如何更好的实现基于风险的质量管理

  • 问答环节

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适合人群:临床运营 / 临床数据管理 / 临床项目经理/临床质量管理人员/ 医学监察 / 生物统计

活动日期:2020年8月27日(周四)

活动时间:14:00-15:00

报名截止时间:2020年8月27日 12:00

 

 

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Medidata

专业服务部副总裁

陈志扬,临床药理学博士,其在新药研发相关数据管理、生物统计、软件开发领域拥有超过18年经验。现于美国Medidata公司担任专业服务部副总裁。陈志扬博士在临床数据管理、生物统计学、电子知情同意软件开发、实施和服务交付等领域有着丰富的经验。他负责公司产品本地化并提供产品中英文培训,为大中华地区、韩国、东南亚、澳大利亚、新西兰和印度等国家及地区的客户项目提供专业服务技术支持。

加入该公司之前,曾在CRO临床研究所、软件开发公司担任过数据部门重要职务。

 

 

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