Adcomm临近,阿尔茨海默新药aducanumab能否助渤健开始转运?

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2020年11月6日,FDA将就渤健阿尔茨海默症AD)新药aducanumab召开审查会议,确定是否让这款新药面市。这款新药如果获批,将成为第一个由FDA批准的AD药物。它不仅将会在临床上造福广大患者,也会成为渤健管线中下一个黄金增长点;如果这款新药遭遇不幸,对近期频频遭遇“水逆”的渤健来说则无疑是雪上加霜。

流年不利的渤健

命途多舛的管线

在刚刚宣布的2020年Q3财报中显示,Q3总营收33.8亿美元,同比下降6.1%;ESP为4.46美元,比预计少了3.29美元。这样的结果其实并不令人意外,渤健近期可谓流年不利:专利挑战,管线遇挫的问题一拥而上,的确难以招架。
1、MS领域遭遇Mylan的专利挑战
渤健的第一重挑战来自于多发性硬化症(MS)领域——仿制药大户Mylan成功挑战了其畅销MS药物Tecfidera®的专利。今年6月美国地方法院裁定:“Mylan已经通过明确且具说服力的证据表明渤健专利US8399514主张由于缺乏书面描述而无效。”根据渤健2019年财报,这款明星药物的利润可达40多亿美元,占比高达39.3%。这场专利挑战之后,这一部分的收益将大幅降低。

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来自2019年渤健财报

Tecfidera保卫战中失守,意味着渤健需要转移阵地。2019年10月份Vumerity上市,这是继Tecfidera之后渤健又一款MS新药。与Tecfidera相比,其副作用更小。这款新药的销售额到底能否扛起渤健MS领域的重任,还需要进一步观察。
2、SMA领域遭遇强劲对手
渤健的第二重挑战来自脊髓性肌萎缩SMA)领域。其用于治疗SMA的药物Spinraza迎来了两大劲敌:来自诺华基因治疗药物Zolgensma,以及罗氏Evrysdi
渤健的Spinraza于2016年12月底被FDA批准上市,是全球首款治疗SMA的药物。这是一款mRNA药物,需要患者终身服药。与之相比,诺华的基因治疗药物Zolgensma则有明显的优越性。使用Zolgensma的SMA患者只需要注射一次药物就可以达到治疗的效果。虽然其定价高昂,但是仍然在今年的第二季度就创造了2.05亿美元的销售额。罗氏的药物Evrysdi则是首款口服SMA药物,虽然同为mRNA药物,但是独特的给药方式为这款药物带来了渤健不具备的优势。
面对new drugs in town,渤健有些如坐针毡。为了应对这些挑战,保证其在SMA领域过往的辉煌战绩,渤健也随即开发了意在一次给药终身治愈的基因疗法BIIB089。然而事与愿违,由于毒性较大,这一基因疗法目前处于临床暂停中。

“全村的希望”

aducanumab

2020年7月8日,渤健和卫材联合宣布向美国食品药品管理局(FDA)提交阿尔茨海默病(AD)治疗药物aducanumab的生物制品许可证申请(BLA)。2020年8月7日,FDA授予了aducanumab优先审查资格。在一个尚未有FDA批准药物的领域,这款药物可谓万众瞩目。但是根据临床数据,这款药物本身的收益存在诸多争议。在针对这款药物的两个临床实验中,EMERGE实验达到了临床终点,而ENGAGE中则没有达到预期效果,虽然在事后归因分析中渤健对此作出了进一步解释,但却无法平息外界的质疑。而这样差强人意的数据也为这款药物的最终获批蒙上了一层阴影。
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aducanumab三期临床数据总结,来自渤健官网
对于aducanumab能否获批,加拿大分析机构RBC也进行了一番剖析。虽然渤健的实验数据让人存在疑虑,在有效性上有一定争议,但是他们提出:如果试验中的有效性数据不够有力,那么渤健最好能够证明他们的药物具有很好的安全性,让病人在服药时免受严重副作用或者其他安全性隐患的困扰。
无论如何,2020年11月6日,FDA针对aducanumab的adcomm即将举行,并会提前两天释出内部审评意见。这款药物能否为广大AD患者及其家人带去曙光,又能否助渤健开始转运,让我们拭目以待!
关于阿尔茨海默症
阿尔茨海默病(AD)又称老年痴呆,是一种中枢神经系统退行性疾病,主要临床表现为记忆力衰退、认知功能受损、精神行为改变以及日常生活能力减退,患者进入中晚期容易发生多种并发症,患者需要长期全面的照料,给家庭和社会带来沉重的经济负担。根据国际AD协会发布的《2019年世界阿尔茨海默病报告》中,2019年,全球有超过5000万人患有痴呆症,到2050年,将增加到1.52亿。

参考资料

1、https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-plans-regulatory-filing-aducanumab-alzheimers-disease
2、https://endpts.com/rbcs-brian-abrahams-holds-a-mock-adcomm-on-biogens-iffy-aducanumab-data-and-most-of-these-experts-dont-see-a-path-to-an-approval/
3、https://endpts.com/biogen-spotlights-a-pair-of-painful-pipeline-setbacks-as-aducanumab-showdown-looms-at-the-fda/
4、https://seekingalpha.com/article/4380202-biogen-inc-2020-q3-results-earnings-call-presentation

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