FDA局长“闪电”离职！原因为何？

事实上，马卡里的离职并非毫无预兆。自2025年下半年起，关于他职位岌岌可危的传言便不绝于耳。

而这场政治与监管的博弈，最终的爆发点竟聚焦在水果味电子烟上。据知情人士向Endpoints透露，马卡里的辞职核心诱因，正是他长期以来对水果味电子烟的反对立场，这使他与白宫产生了直接分歧。 据悉，特朗普曾严厉斥责Makary在批准调味电子烟和尼古丁产品方面“行动迟缓”。在特朗普与雷诺烟草公司代表会面并直接介入后，起初犹豫不决的Makary最终妥协，于辞职前几日一口气批准了45款电子烟产品，这是FDA史无前例地批准了首批非烟草口味电子烟产品上市。华盛顿内部人士普遍将此解读为压垮马卡里的“最后一根稻草”。 

如果说电子烟的妥协是一记重击，那么更早之前围绕《尝试权法案》（Right to Try Act）的摩擦，则早已在马卡里与特朗普之间埋下了裂痕。

特朗普始终视《尝试权法案》为其首任期的重要政治举措，认为该法案能够让绝症患者可获取未获批的实验性药物，有效加快救命疗法可及性、降低用药门槛。尽管马卡里在公开场合明确表示支持该法案，但在实际执行过程中，他却被批评者，尤其是罕见病权益组织指责“过于保守”，其推行的审批流程并未真正实现法案“加速患者用药”的初衷，反而在一定程度上阻碍了实验性药物的落地。

这一分歧在今年白宫的一次公开活动中被充分放大。当记者追问药品降价成效时，特朗普刻意绕开话题，转而大谈《尝试权法案》的“伟大成功”。在华盛顿的政治语境中，这一明显的离题之举，无异于间接回应了外界对马卡里的核心批评，也等于公开表达了对马卡里监管思路的不满。

反堕胎团体也对马卡里发起了猛烈抨击，前宾夕法尼亚州参议员里克·桑托勒姆（Rick Santorum）公开指责他在限制堕胎药米非司酮（mifepristone）方面不够强硬。前副总统迈克·彭斯（Mike Pence）等政客也因该问题在去年12月就公开呼吁Makary下台。反堕胎组织主席苏珊・安东尼表示：“我们期待一位新的 FDA 局长能够终止邮寄堕胎药物的现行监管模式。

雪上加霜的是，马卡里上任后主推的“局长国家优先审评券（CNPV）”试点项目，也引发了国会议员的强烈质疑与业内的广泛担忧。批评者认为，CNPV的申请条件过于模糊，且全部由马卡里个人制定，这为政治干预和“长官意志”干预科学评估留下了危险的后门。更令外界不安的是，CNPV的政策背景中明确出现了“减少对中国原料药依赖”等具有强烈地缘政治色彩的表述。据STAT News报道，FDA药物审评与研究中心（CDER）的资深审评负责人Rick Pazdur博士在履新仅几周后便离职，业界普遍认为其与马卡里就CNPV项目存在严重内部分歧。而这一事件，也被视为FDA内部人才流失、决策分歧的一个缩影。当前FDA本就面临高层岗位大面积空缺的窘境，生物制品评估和研究中心（CBER）、CDER均无长期稳定的负责人。

在外部压力不断升级的同时，马卡里在行业层面更是陷入了“众叛亲离”的境地。众所周知，生物医药企业通常极少公开批评FDA，毕竟该机构掌握着其产品上市的“生杀大权”，公开质疑无异于自断前路。但在马卡里任期内，众多药企纷纷公开表达不满，指控其审评标准前后不一，数据要求如同“移动球门柱”。

过去一年中，FDA在多款备受瞩目的药物审评中给出了令人困惑的拒绝决定。典型案例包括：Replimune公司的晚期黑色素瘤疗法RP1、Capricor公司用于杜氏肌营养不良心肌病的deramiocel，以及Disc Medicine公司的罕见病药物bitopertin。后者在2025年10月刚刚获得了“局长优先审评券”，随即在常规审评中遭到拒绝，这种内部的逻辑矛盾，让行业感到无所适从。《华尔街日报》自3月中旬以来至少发表了五篇社论，持续对Makary施压。此前，Makary还因FDA拒绝审评Moderna基于mRNA技术的流感疫苗申请而被召至白宫。据Politico报道，特朗普当时“表达了对 Makary处理疫苗问题方式的不满”。一周后，FDA接受了该疫苗的修订后申请，这种“反转”进一步削弱了外界对机构独立性的信任。

在这场全方位的“围剿”中，HHS始终是主导反对马卡里的核心力量。Politico此前援引白宫官员的消息报道，HHS高层官员曾多次向白宫传递“FDA已陷入混乱”的信号，试图推动马卡里下台。尽管马卡里挺过了最初的那轮“弹劾”危机，但始终未能摆脱“工作不力”的负面印象。在HHS内部，马卡里还与HHS首席顾问兼医疗保险（Medicare）主任克里斯·克洛姆普（Chris Klomp）在人事决策上多次发生冲突，进一步孤立了自己的处境。

而这一切的背后，离不开HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的推动。据Politico援引匿名政府官员的消息，将马卡里排挤下台的决定，正是由肯尼迪做出的。肯尼迪长期以来对马卡里一直不满，曾考虑过限制这位FDA局长的权力，将其降为傀儡角色。

如今，打开FDA的官方网站，首页依然挂着马卡里任期内的功绩轮播图。

来源：FDA官网

回望2025年初，马卡里履新之时曾描绘过一幅雄心勃勃的改革蓝图：推动FDA监管流程的现代化与精简，加速新药上市以惠及更多患者，同时全力与中国在生物医药领域展开竞争。

为实现这一目标，他提出了一系列具体举措：

• 主张将III期临床试验要求由两项缩减为一项，以此压缩药物研发的成本与时间；设立“局长国家优先审评券”制度，为具有潜力的创新药开辟审批绿色通道；

• 与HHS部长肯尼迪合作，推动食品色素改革与新版膳食金字塔修订；

• 提出改革早期临床试验机制，上线新型实时临床试验平台，甚至获得白宫专项拨款，计划效仿澳大利亚的临床试验备案模式开展试点工作。

然而，良好的初衷与落地执行之间存在着巨大鸿沟。

值得注意的是，马卡里原定于辞职后的周三，在参议院拨款委员会作证，陈述FDA 2027财年的预算申请。他在预算报告中提出的多项立法提案，包括为药企开辟首次人体临床试验快速通道等，与CNPV项目、合理机制框架等举措一同，已获得特朗普政府的明确支持，因此这些政策大概率将在领导层更迭后得以保留。

随着马卡里的离职，FDA食品事务副局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）将担任代理局长，其背景侧重于食品安全领域。换言之，他是现代FDA第一位没有科学、医学或药学功底的代理局长。

来源：FDA官网

今年4月，他曾代表FDA参加“探索膳食补充剂成分范围”的公开会议，探讨膳食成分定义边界及监管框架现代化问题，强调在保障安全的同时适应行业技术创新。会议上，他明确表示：“过去30年行业大幅增长，但监管框架基本未变”，并强调政府致力于“削减繁文缛节以降低行业成本”。 

这一表态与特朗普政府的施政方向高度契合，也为他赢得了白宫的支持，其任职期间的监管思路，或将更倾向于平衡行业发展与监管效率。如何重建行业信任、恢复审评标准的一致性，将是迪亚曼塔斯面临的考题。

至于马卡里的去向，目前尚未有明确信息。不过，不排除其未来以顾问或其他形式“返聘”的可能。毕竟，在FDA历史上，像Vinay Prasad那样去而复返的先例并不鲜见。

本篇文章来源于微信公众号: 药时代