​争论不休的羟氯喹、氯喹在美国落下阶段性帷幕

​争论不休的羟氯喹、氯喹在美国落下阶段性帷幕

基于美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局(BARDA)最初申请以及美国食品药品监督管理局FDA)当时所获得的科学数据,FDA于2020年3月28日批准了氯喹羟氯喹的紧急使用授权(EUA),该授权允许捐赠给战略国家储备的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹在无法获得或参与临床试验的情况下用于治疗某些住院的新冠肺炎患者。
当时该授权一经公布,引起了很多人的质疑,如FDA前首席科学家卢西亚娜·博里奥(Luciana Borio)于2020年3月30日在推特上说:“我很想知道是哪位FDA专员签署了这项EUA,现在还缺乏科学依据证实氯喹和羟氯喹对新冠治疗有效。”而有着“美国钟南山”外号的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇向媒体表示,在没有进行大量随机试验的情况下,不可能很快发现这些药物是否有效。
距离FDA紧急使用授权不过两个多月,FDA于美国时间2020年6月15日发布公告称撤销氯喹及羟氯喹的该项紧急授权。
​争论不休的羟氯喹、氯喹在美国落下阶段性帷幕
图片源自FDA官网
最近在住院患者中进行的一项大型随机临床试验的最新结果表明,羟基氯喹对死亡率或加速康复没有好处。这一试验结果与其他新数据一致,这意味着氯喹和羟氯喹剂量方案不太可能杀死或抑制导致新冠肺炎病毒。目前可获得的全部科学证据表明该两款药物缺乏益处。
根据对EUA的持续分析以及最新的科学数据,FDA认为氯喹及羟氯喹不太可能有效地治疗COVID-19。此外,FDA认为现下的情况不再符合EUA授权的标准,这是因为目前发生的严重心脏不良事件、已知的不良事件和其他潜在的严重副作用已经超过了氯喹及羟氯喹的已知和潜在的益处。
对于此次EUA撤销,负责FDA医疗和科学事务的Anand Shah医学博士表示:“在整个公共卫生紧急情况下,我们的行动将以科学为指导。随着我们对SARS-CoV-2病毒有更多了解,审查最新数据,并考虑新冠肺炎治疗的风险和益处之间的平衡,我们的决定可能会发生变化。FDA总是用现有的最可信、高质量、最新的证据来支持它的决策。我们将继续审查FDA发布的所有紧急使用授权,并根据新出现的证据做出适当的修改。”
FDA药物评估中心代理主任Patrizia Cavazzoni医学博士对于此次的EUA撤销表示:“虽然更多的临床试验在继续评估这些药物在治疗或预防新冠肺炎方面的潜在益处,但我们确定其不再合适紧急使用授权。此次撤销EUA是经过我们药物评估和研究中心的科学家严格评估之后采取的。我们仍然致力于与创新者和研究人员合作,使用我们掌握的每一种工具,为病人提供及时获得适当新疗法的机会。我们的决策将永远建立在对科学数据的客观、严谨评价的基础上,这一点永远不会改变。”
氯喹及羟氯喹的EUA被撤销,似乎并不令人惊讶,因为在这两个月中发生的一些事无一不透露着氯喹及羟氯喹“凉凉”的征兆。
2020年4月7日,美国疾病控制与预防中心(CDC)已从其官方网站上删去了针对羟氯喹和氯喹的用药指南,不再提供有关这些药物的剂量信息。
2020年4月11日,美国传染病学会(The Infectious Disease Society of America)在其发布的COVID-19治疗指南中指出,支持氯喹/羟氯喹在临床试验以外治疗COVID-19的证据非常低。
2020年5月25日,世界卫生组织WHO)宣布暂停“大团结”试验中羟氯喹分支试验,但该分支试验于同年6月恢复正常。
2020年5月26日,法国政府宣布禁止使用羟氯喹治疗COVID-19。随后,比利时、卢森堡也禁止该药物在本国的使用。意大利也表示应禁止在临床试验以外应用该药物。英国的监管机构随后搁置了一项羟氯喹治疗COVID-19的临床试验审批
2020年6月11日,美国国立卫生研究院(NIH)在更新的指南中,不推荐在临床试验之外使用氯喹/羟氯喹治疗COVID-19患者。因此,目前美国的治疗指南并不建议氯喹/羟氯喹在临床试验以外治疗住院COVID-19患者。
​争论不休的羟氯喹、氯喹在美国落下阶段性帷幕
图片源自NIH官网
自从美国总统特朗普“直播带货”氯喹和羟氯喹之后,这两种药物便一跃成名,成为了众人关注的焦点以及哄抢对象。但热闹过后,是一地鸡毛。FDA撤销氯喹及羟氯喹的EUA标志着这两种药物在美国的争论暂告一段落。
但这两款药物在COVID-19治疗中的发展走向如何?这是未来更多的严谨、科学的试验数据所决定的。
药时代将继续为您及时报道新冠肺炎药物、疫苗等情况。

参考资料

1、https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and
2、美国紧急授权两种氯喹药抗新冠为何遭质疑?

3、特朗普援引的法国研究被否定,美CDC取消了羟氯喹和氯喹的用药指南

4、撤消氯喹/羟氯喹治疗COVID-19紧急使用授权,FDA详述四大原因

5、多国宣布弃用羟氯喹治疗新冠肺炎

 

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