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快讯!美国FDA批准首个新冠肺炎(COVID-19)即时检测产品!

检测将会在45分钟内出结果!

2020年3月23日,分子诊断公司Cepheid表示,美国FDA为其Xpert Xpress SARS-CoV-2 测试颁发了紧急使用权。该测试将主要用于医院与急症室,而非实验室,这将大大缩短检测所用时间。这个检测产品计划下周开始运往医院。

快讯!美国FDA批准首个新冠肺炎(COVID-19)即时检测产品!

(图片来源:FDA官网)

在此之前,美国FDA曾批罗氏以及赛默飞世尔两家企业的COVID-19检测试剂紧急使用权,但似乎这两种产品并不能完全满足美国新冠疫情期间的检测需求:截止到北京时间2020年3月23日10:30,美国新冠确诊人数已达33073,死亡人数也已高达409。何大一教授也曾提到现有检测手段所需时间过长,这导致管理患者及其与外界的接触非常非常困难。因此美国迫切需要一个更加快速的检测方式,以达到快速筛查的目的。

Cepheid的这款Xpert Xpress SARS-CoV-2 测试刚好满足了美国对于检测试剂的要求——快速、高效。这个测试将会在45分钟内出结果,且检测系统不需要经过专业培训即可操作并能全天运行。这将为患者从确诊到隔离治疗争取了宝贵时间;也为美国控制从源头控制新冠病毒传播做出巨大贡献。

药时代将密切关注并纪实报道新冠疫情情况及相应的药品、诊断试剂的批准及使用情况!

参考文献:

1、FDA NEWS RELEASES: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic;

1、快讯!FDA紧急授权首个新冠病毒POC即时检测产品,最快45分钟出结果;

2、Sunnyvale company wins FDA approval for first rapid coronavirus test with 45-minute detection time;

快讯!美国FDA批准首个新冠肺炎(COVID-19)即时检测产品!

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