阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

原文始发于微信公众号(药时代):阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

(来源:公司官网)

在中期分析之后,罗氏决定停止一对阿尔茨海默症3期临床试验,因为发现它们不太可能达到主要终点。这一挫折令罗氏与AC Immune合作开发的抗Abeta抗体药物Crenezumab推向市场的近期希望破灭。

Crenezumab在2014年的中期试验中未能达到共同主要终点,但罗氏基于亚组分析的数据和某些更高剂量可以产生更好结果的证据还是决定启动三期临床研究计划。现在看来。当年鼓励罗氏将该单抗药物用于针对散发性前驱性至轻度阿尔茨海默症患者的3期试验的乐观态度是不恰当的。

在预先计划的中期分析中,独立数据监测委员会发现该药物不太可能改善临床痴呆评分,Sum of Boxes(CDR-SB)评分,这促使罗氏停止研究。两个750名患者参加的三期试验均使用CDR-SB作为主要终点。

罗氏表示没有观察到特别的安全信号,整体安全性与早期研究相当。除此之外,罗氏尚未提供调查结果的详细信息,但无论委员会已看到什么,这些数据都足以摧毁三期临床试验项目。

2016年和2017年启动的研究的关键数据将于明年获得。这原本可能使得Crenezumab领先于Biogen公司的竞品药物抗Abeta抗体Aducanumab,这种药物与罗氏的Crenezumab具有相似的机制,但通常在较低剂量下进行试验。

AC Immune将使用高达60mg/kg剂量归因于Crenezumab含有IgG4骨架。具有IgG1骨架的Aducanumab的大多数试验使用10mg/kg及以下的剂量。预计Biogen将在2020年上半年提供有关Aducanumab的数据,但有人猜测它将在此之前进行中期分析。

Jefferies的分析师之前认为,Crenezumab剂量在2期和3期之间的增加可能会带来积极的结果,为这一关键项目提供40%的成功机会。峰值销售额预计为44亿美元。

现在看起来Crenezumab不太可能实现这样的销售目标,但罗氏尚未将其抛弃。尽管面向更晚期的患者的3期试验出现问题,但Crenezumab针对遗传上易患阿尔茨海默症的认知健康受试者的2期临床研究仍在继续。

罗氏还在继续其它正在进行的阿尔茨海默症试验。与AC Immune合作的抗微管抗体RG-6100的2期研究正在进行中;两年前重新启动的与MorphoSys合作的抗Abeta抗体的3期试验也正在进行中。该抗体,Gantenerumab,在早期临床试验中错过主要终点,罗氏做出类似的决定,以较高剂量继续推进该项目而进入3期临床研究。

尽管剂量增加,Crenezumab加入了抗Abeta药物的阵亡名单,同时,仍有相当大的空间来怀疑罗氏对Gantenerumab的赌博能否带来回报。但罗氏远非唯一一个保持对β-淀粉样蛋白靶向药物的潜力充满信心的药企。

“我们仍然认为针对β-淀粉样蛋白的干预措施可能是阿尔茨海默症有效治疗范式的关键组成部分,” AC Immune首席执行官安德里亚普法伊夫在电子邮件声明中表示。

AC Immune的抗Abeta疫苗在临床研究阶段,针对阿尔茨海默症以外的目标。Jefferies认为阿尔茨海默症管线可能是生物技术领域最广泛的管线,该管线的其余部分专注于tau。礼来公司、强生公司和罗氏公司都押注于AC Immune的tau研究,该生物科技公司拥有3.2亿瑞士法郎(3.21亿美元)的现金来克服Crenezumab的挫折。

新药研发如万里长征一般,充满艰难险阻,极其不易!

又一折戟沉沙!默沙东宣布停止APECS研究。该研究旨在评估Verubecestat(MK-8931)治疗前驱期阿尔茨海默病患者

【重要新闻】礼来在阿尔茨海默氏症药物solanezumab上的巨大赌注失利,股票随之下跌

我们希望以周总理的那首诗词结束本文,与朋友们共勉!

大江歌罢掉头东

邃密群科济世穷

面壁十年图破壁

难酬蹈海亦英雄

参考资料:

  • Roche halts phase 3 anti-Abeta Alzheimer’s test as AD flops rack up(byNick Paul TaylorJan 30, 2019 7:41am)

  • 欢迎批评指正!了解详情,请阅读原文。

  • 版权归拥有者。衷心感谢!

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

推 荐 阅 读

  1. 雨里:老年痴呆和肿瘤领域的理论之争

  2. 寒冬来临之际,我们献给我们敬爱的礼来两首歌曲!愿她飞得更高!

  3. 一滴血,或提前30年预测阿尔兹海默症!

  4. 大闹华尔街的印度杰青Vivek Ramaswamy猛攻阿尔兹海默病症 但三期临床试验失败

  5. 解读近期阿尔兹海默病重磅级研究进展

  6. Nature:阿尔兹海默症研究突破!首次揭秘关键蛋白的原子结构

  7. 科学家首次通过研究探索饮食对个体患阿尔兹海默病的影响

  8. 【乒乓疗法】! 中国的国球乒乓球可能是治疗阿尔兹海默症/老年痴呆症的良医妙药!

  9. 【老年朋友的福音!】欲砸4400万美元!这家公司研发出一种治疗阿尔兹海默症的新抗体

  10. 老年痴呆症有药可救吗?哈佛传奇华人神经生物学家沈洁对话先声研发团队

  11. 科学家或发现导致痴呆的罪魁祸首

  12. 视频|比尔盖茨投1亿美元研究老年痴呆症,望10年内找到有效治法

  13. PNAS:大脑进“霾”易患老年痴呆,是有科学依据的

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

推 荐 阅 读

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

    欢迎联系我们!邮箱drugtimes@qq.com;微信27674131

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2019年1月30日 01:59
下一篇 2019年2月1日 05:32

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部
FDA批准首款NASH/MASH新药,中国药企如何分享这个百亿美元大蛋糕?点击观看直播