阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

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阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙!罗氏停止两个三期临床试验

(来源:公司官网)

在中期分析之后,罗氏决定停止一对阿尔茨海默症3期临床试验,因为发现它们不太可能达到主要终点。这一挫折令罗氏与AC Immune合作开发的抗Abeta抗体药物Crenezumab推向市场的近期希望破灭。

Crenezumab在2014年的中期试验中未能达到共同主要终点,但罗氏基于亚组分析的数据和某些更高剂量可以产生更好结果的证据还是决定启动三期临床研究计划。现在看来。当年鼓励罗氏将该单抗药物用于针对散发性前驱性至轻度阿尔茨海默症患者的3期试验的乐观态度是不恰当的。

在预先计划的中期分析中,独立数据监测委员会发现该药物不太可能改善临床痴呆评分,Sum of Boxes(CDR-SB)评分,这促使罗氏停止研究。两个750名患者参加的三期试验均使用CDR-SB作为主要终点。

罗氏表示没有观察到特别的安全信号,整体安全性与早期研究相当。除此之外,罗氏尚未提供调查结果的详细信息,但无论委员会已看到什么,这些数据都足以摧毁三期临床试验项目。

2016年和2017年启动的研究的关键数据将于明年获得。这原本可能使得Crenezumab领先于Biogen公司的竞品药物抗Abeta抗体Aducanumab,这种药物与罗氏的Crenezumab具有相似的机制,但通常在较低剂量下进行试验。

AC Immune将使用高达60mg/kg剂量归因于Crenezumab含有IgG4骨架。具有IgG1骨架的Aducanumab的大多数试验使用10mg/kg及以下的剂量。预计Biogen将在2020年上半年提供有关Aducanumab的数据,但有人猜测它将在此之前进行中期分析。

Jefferies的分析师之前认为,Crenezumab剂量在2期和3期之间的增加可能会带来积极的结果,为这一关键项目提供40%的成功机会。峰值销售额预计为44亿美元。

现在看起来Crenezumab不太可能实现这样的销售目标,但罗氏尚未将其抛弃。尽管面向更晚期的患者的3期试验出现问题,但Crenezumab针对遗传上易患阿尔茨海默症的认知健康受试者的2期临床研究仍在继续。

罗氏还在继续其它正在进行的阿尔茨海默症试验。与AC Immune合作的抗微管抗体RG-6100的2期研究正在进行中;两年前重新启动的与MorphoSys合作的抗Abeta抗体的3期试验也正在进行中。该抗体,Gantenerumab,在早期临床试验中错过主要终点,罗氏做出类似的决定,以较高剂量继续推进该项目而进入3期临床研究。

尽管剂量增加,Crenezumab加入了抗Abeta药物的阵亡名单,同时,仍有相当大的空间来怀疑罗氏对Gantenerumab的赌博能否带来回报。但罗氏远非唯一一个保持对β-淀粉样蛋白靶向药物的潜力充满信心的药企。

“我们仍然认为针对β-淀粉样蛋白的干预措施可能是阿尔茨海默症有效治疗范式的关键组成部分,” AC Immune首席执行官安德里亚普法伊夫在电子邮件声明中表示。

AC Immune的抗Abeta疫苗在临床研究阶段,针对阿尔茨海默症以外的目标。Jefferies认为阿尔茨海默症管线可能是生物技术领域最广泛的管线,该管线的其余部分专注于tau。礼来公司、强生公司和罗氏公司都押注于AC Immune的tau研究,该生物科技公司拥有3.2亿瑞士法郎(3.21亿美元)的现金来克服Crenezumab的挫折。

新药研发如万里长征一般,充满艰难险阻,极其不易!

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我们希望以周总理的那首诗词结束本文,与朋友们共勉!

大江歌罢掉头东

邃密群科济世穷

面壁十年图破壁

难酬蹈海亦英雄

参考资料:

  • Roche halts phase 3 anti-Abeta Alzheimer’s test as AD flops rack up(byNick Paul TaylorJan 30, 2019 7:41am)

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