仅靠一个1/2期的单臂试验,就加速获批了?强生的临床团队有两把刷子……

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仅靠一个1/2期的单臂试验,就加速获批了?强生的临床团队有两把刷子……

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作者 | 辰公子

文章来源 | 药时代公众号

封面图来源 | pixabay

仅靠一个1/2期的单臂试验,就加速获批了?强生的临床团队有两把刷子……

2023年8月9日,强生的双特异性抗体TALVEY™(Talquetamab)获FDA加速批准上市,用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。

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Talquetamab是强生公司上市的第三款双抗产品、第二款针对多发性骨髓瘤的双抗产品,也是全球首款靶向CD3/GPRC5D的双抗类药物

Talquetamab采用的是T细胞介导的治疗机制,通过将T细胞重新定向到特定的表面肿瘤抗原以杀伤癌细胞,并产生持久的临床反应。就该产品而言,GPRC5D是高表达于MM细胞的表面抗原,CD3则在部分T细胞上高表达,工作原理如下图所示。

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来源:参考资料2

独特的作用机制可能是FDA选择加速批准的原因,毕竟多发性骨髓瘤市场目前各种类型的药物不算少,治疗线数至少可以推到5线以后。

值得一提的是,强生在TALVEY™的开发过程中将时间利用的很极限,获批基于的2期临床试验MonumenTAL-1其实是个1/2期研究,剂量递增研究做完之后直接剂量扩展,且有安慰剂或活性药物做对照

在2期部分,研究共纳入了187名受试者,其中100名进入了0.4mg/kg剂量组,ORR为73%、mDOR为9.5个月;87名患者进入了0.8mg/kg剂量组,ORR为73.6%,mDOR估不出来。据估算,85%的患者至少保持了9个月的响应。

鉴于0.4mg/kg和0.8mg/kg链各个剂量都获得了批准,所以,2期部分的MonumenTAL-1研究其实是单臂试验

另外,虽然现在Talquetamab有13项正在进行的临床研究,但启动时间最早的是MonumenTAL-1。

换句话说,Talquetamab是在仅有1组单臂试验数据的情况下获得FDA加速批准的。

就……强生的临床开发团队,真挺厉害的。

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参考资料:

1.FDA官网

2.doi:  10.1182/blood.2019003342

3.强生官网

4.clinicaltrials.gov

5.其他公开资料

封面图来源:pixbay

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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