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作者 | 辰公子
文章来源 | 药时代公众号
封面图来源 | pixabay
2023年8月9日，强生的双特异性抗体TALVEY™（Talquetamab）获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。
Talquetamab是强生公司上市的第三款双抗产品、第二款针对多发性骨髓瘤的双抗产品，也是全球首款靶向CD3/GPRC5D的双抗类药物。
Talquetamab采用的是T细胞介导的治疗机制，通过将T细胞重新定向到特定的表面肿瘤抗原以杀伤癌细胞，并产生持久的临床反应。就该产品而言，GPRC5D是高表达于MM细胞的表面抗原，CD3则在部分T细胞上高表达，工作原理如下图所示。
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独特的作用机制可能是FDA选择加速批准的原因，毕竟多发性骨髓瘤市场目前各种类型的药物不算少，治疗线数至少可以推到5线以后。
值得一提的是，强生在TALVEY™的开发过程中将时间利用的很极限，获批基于的2期临床试验MonumenTAL-1其实是个1/2期研究，剂量递增研究做完之后直接剂量扩展，且没有安慰剂或活性药物做对照。
在2期部分，研究共纳入了187名受试者，其中100名进入了0.4mg/kg剂量组，ORR为73%、mDOR为9.5个月；87名患者进入了0.8mg/kg剂量组，ORR为73.6%，mDOR估不出来。据估算，85%的患者至少保持了9个月的响应。
鉴于0.4mg/kg和0.8mg/kg链各个剂量都获得了批准，所以，2期部分的MonumenTAL-1研究其实是单臂试验。
另外，虽然现在Talquetamab有13项正在进行的临床研究，但启动时间最早的是MonumenTAL-1。
换句话说，Talquetamab是在仅有1组单臂试验数据的情况下获得FDA加速批准的。
封面图来源：pixbay
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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