如何参加中国PD-1/PD-L1等抗癌药物的临床试验之建议、问答。爱心收集,友情提供!

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如何参加中国PD-1/PD-L1等抗癌药物的临床试验之建议、问答。爱心收集,友情提供!
2016年2月28日,我们【医药研发社交平台】公众号上发布文章《PD-1/PD-L1 抗癌药物在中国临床试验最新总结!部分临床试验招募中!(2016-02-28)》。该文章得到很多朋友们的关注。很多朋友通过留言、信息等多种形式与我们联系,询问如何参加临床试验等相关的问题。
为了帮助朋友们,我们在2016年2月29日发布文章《【我药推荐】为什么要报名参加临床试验?如何报名参加临床试验?
之后,陆续又收到一些朋友们的询问。为了尽力帮助朋友们,我们的编辑们收集了问题,并尝试咨询临床试验机构。现在请允许我们把问题及一些初步的信息汇总于此,以这种方式和感兴趣的朋友们分享,希望以微薄之力爱心帮助。
重要声明
衷心感谢朋友们对我们的信任!我们编辑部的全体同事都非常希望我们能够帮助到朋友们。很遗憾的是,我们只是一个微媒体、自媒体,收集行业信息与朋友们分享,我们不是医生不是临床试验机构,所以我们这里发布的信息不是专业指导,只是出于爱心好意,友情帮助,仅供个人参考。我们无法保证信息的正确性、准确性、完整性、及时性。敬请感兴趣的朋友们谨慎阅读,慎重参考

很多朋友们在关注PD-1/PD-L1抗癌药物,这是目前为止获批上市的最有名的肿瘤免疫疗法药物,包括:

美国默沙东公司的Keytruda(Pembrolizumab、MK03475),

美国百时美施贵宝的Opdivo(纳武单抗、Nivolumab、ONO-4538、BMS-936558、MDX1106)。

这两个药物都已在美国、欧洲、日本等国家和地区上市,用于治疗黑色素瘤肺癌

Keytruda在中国的临床试验信息尚未查到。我们将继续关注,及时更新。
Opdivo在中国有两个临床试验。
(一)登记号为CTR20150755的试验【Nivolumab(BMS-936558)在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究】的状态显示为【尚未招募
【入选标准】
患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者(包括但不限于非小细胞肺癌胃癌、鼻咽癌、食管癌)
【排除标准】
1 有脑转移的受试者需排除,除非研究者判断入选时临床稳定2周以上
2 有癌性脑膜炎的受试者需排除
此为国内试验,招募56人,男女均可,18岁或以上,无上限。
【主要研究者信息】
中山大学肿瘤防治中心
广州市东风东路651号510060
张力 主任医师、教授
电话86-20-87343458
电邮 zhangli@sysucc.org.cn
请符合入选标准的朋友们和您的主治医生讨论,关注该项临床试验状态,争取能够参加。
(二)登记号为CTR20150767的试验
【Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验】的状态显示为【招募中
【入选标准】
1 组织学或细胞学确诊为NSCLC、并且有IIIB期/IV期肿瘤(按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册(International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology)第7版判断)或多模式治疗(放疗、手术切除或根治性放化疗治疗局部晚期疾病)后复发或疾病进展的受试者。
2 受试者必须在以前用一种含铂剂二联化疗方案治疗晚期或转移性肿瘤期间或以后发生了疾病进展。 ? 接受维持治疗(是指用含铂剂二联化疗方案后无进展者接受的治疗)并发生了进展的受试者适合入选。 ?使用含铂的辅助、新辅助治疗或根治性放化疗治疗局部晚期疾病、并且在完成治疗后6个月内发生了肿瘤复发或转移的受试者适合入选。 ?给予含铂的辅助、新辅助治疗或根治性放化疗治疗局部晚期疾病后>6个月以后肿瘤复发、并且后来在用铂剂二联方案治疗复发性肿瘤期间或以后又发生了进展的受试者适合入选。
3 按照RECIST 1.1标准(附录2),受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量病变。肿瘤影像学评价在随机分组之前的28天内进行。 a)目标病灶可以位于以前放疗过的区域,只要证实(影像学检查)该部位有疾病进展。
4 ≥18岁的男性和女性
5 ECOG体力状况评分≤1
6 必须有一份经福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤组织块或至少10张未染色的肿瘤标本切片(如果BMS医学监查员批准,可提交不到10张未染色切片)必须在中心实验室进行生物标志物评价(肿瘤标本可以是存档或近期的标本)。为了进行随机,将受试者分为PD-L1阳性、PD-L1阴性或PD-L1无法评估。活检标本应该是切除的标本、切取的标本或空心针穿刺标本。细针穿刺活检的标本、胸腔积液引流离心的细胞涂片、或者钻取活检不足以用于生物标志物的审阅和随机化。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的骨病变也不可接受。
7 随机分组之前,以前对非CNS病变进行的姑息放疗必须已经完成至少2周。强烈建议,在基线期存在有症状的肿瘤病灶且可能需要在随机分组后4周内进行姑息放疗的受试者,在随机分组之前接受姑息放疗。
【排除标准】
1 受试者有癌性脑膜炎。
2 要排除有活动中枢神经系统(CNS)转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗,并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平(与CNS治疗有关的残留体征或症状除外),则可以参加研究。此外,受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者,或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松(或等价物)。
3 排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风、银屑病或脱发),或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选。
4 随机分组之前的14天内有需要全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者,以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于>10 mg强的松/天的受试者,如果没有活动性自身免疫性疾病,则可以参加研究。
5 以前用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗。
6 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗CTLA-4抗体治疗(包括ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物)。
7 以前用过多西他赛治疗。
8 乙型肝炎病毒表面抗原HBV sAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性,说明有急性或慢性感染。
9 根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体,判断有活动性肺结核(TB)感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者,即使已经治疗,也要排除;超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者,也要排除,除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。
10 排除EGFR突变的受试者(不考虑突变类型)。必须对EGFR突变状态未知的非鳞癌受试者的EGFR突变状态进行检测(强烈建议采用基于PCR的检测方法)。如果EGFR突变为阳性,则排除受试者。
11 排除已知ALK易位的受试者。
12 既往在伊匹木单抗一线NSCLC研究CA184153中接受过盲态研究药物治疗(无论哪个治疗组)的受试者。在开放期前接受安慰剂治疗的患者可以入选。
此为国际多中心试验:总体500人, 中国450人,男女均可,18岁或以上,无上限。
【主要研究者信息】
广东省人民医院肿瘤中心肺科
广东省广州市中山二路106号伟伦楼14楼 510080
吴一龙 主任医师
电话86-020-83800372
电邮 syylwu@live.cn
【各参加机构信息】
  1. 广东省人民医院
  2. National University Hospital Singapore
  3. 吉林省肿瘤医院
  4. 中山大学肿瘤防治中心
  5. 浙江省肿瘤医院
  6. 浙江大学医学院附属第一医院
  7. 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
  8. 复旦大学附属肿瘤医院
  9. 中南大学湘雅医院
  10. 江苏省肿瘤医院
  11. 首都医科大学附属北京胸科医院
  12. 上海市胸科医院
  13. 上海市肺科医院
  14. 河南省肿瘤医院
  15. 第三军医大学附属第三医院
我们在收集稍微详细的各参加机构的联系方式等信息,将在近期发布分享。敬请关注。
请符合入选标准的朋友们和您的主治医生讨论,与(就近的)临床试验机构联系,争取能够参加临床试验。
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友情建议 1
请与您的主治医生讨论参加临床试验的可能性,仔细研究临床试验的【入选标准】和【排除标准】,听取他们/她们的专业意见/建议。必要时,可以请他们阅读我们发表的关于临床试验的几篇文章。
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友情建议 2
请阅读我们2016年2月29日发表的文章《【我药推荐】为什么要报名参加临床试验?如何报名参加临床试验?》,了解为什么要参加临床试验,如何参加临床试验。
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友情建议 3
请收集好您的病历、检验报告等资料,越齐全越好,并与您的主治医生确认您的症状,越详细越好,比如,如果是肺癌,争取确认是腺癌、鳞癌、非小细胞肺癌,等等。仔细阅读临床试验的【入选标准】、【排除标准】、【获益与风险】等内容。
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友情建议 4
可以通过电话或电子邮件形式与临床试验机构联系。联系时请将自己的病历等资料准备好,临床试验机构询问时可以很快提供所需信息。

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回答朋友们的部分问题
2016-2-29 PD-1临床试验志愿者报名:
你好!drugsns, 我是湖北的一名非角化未分化鼻咽癌患者,请问我有资格作为PD-1临床试验志愿者报名吗?
若能,具体程序是什么?非常感谢你能给我帮助!谢
爱心建议,仅供参考:
登记号为CTR20150755的试验的【入选标准】为“患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌)”。所以,是有可能的。
请您与您的主治医生讨论,之后与临床试验机构联系确认。
该试验尚未招募。请关注该试验的状态。
2016-2-29 肺癌晚期病人渴望参与施贵宝在中国的临床试验
你好,我的爸爸今年60岁,肺癌肿瘤在不断增大,我们对于张大的肿瘤束手无策,一吃化疗的药爸爸胃部非常不适,呕吐难忍。看到施贵宝在中国招募临床试验者,我们非常想配合并参与,让患者能有一次重新活下去的希望!
爱心建议,仅供参考:
登记号为CTR20150767的临床试验【Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验】正在招募中
请您与您的主治医生讨论【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-2-28 问下能通过你们平台申请参加PD-1/PDL-1在中国的测试吗?谢谢
我是一名肺腺癌的患者,处于3-4期之间,对PD-1药有所了解。想能加相关医院组织的试药,但表里列的那些医疗机构都不认识人,请问能通过你们联系上吗?
爱心建议,仅供参考:
登记号为CTR20150767的临床试验【Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验】正在招募中。
请您与您的主治医生讨论【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
我们非常希望能够帮助更多,很遗憾的是我们只是一个自媒体/微媒体,不是医院、医生、临床研究机构。请通过电话、电邮等方式与临床试验机构直接联系。
2016-2-28
您好,怎么报名参加pd1实验
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
请您与您的主治医生讨论临床试验的【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-2-28
怎么报名
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
请您与您的主治医生讨论临床试验的【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-2-29
有9291临床试验的最新消息总结吗
爱心建议,仅供参考:
AZD9291有四个临床试验,其中2个已经招募完成,1个招募中,1个尚未招募。较为详细的总结将在近期发布。
2016-2-29
怎么报名呢,我想报名
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
请您与您的主治医生讨论临床试验的【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-2-29
有晚期胃癌的相关吗?
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容,了解Opdivo的那个尚未招募的临床试验。建议先与您的主治医生讨论,之后与临床试验机构联系。
另外,除了PD-1/PD-L1药物之外,还有约11个和晚期胃癌有关的临床试验。较为详细的总结将在近期发布分享。敬请关注。
2016-2-29
如何报名呢?想了解!
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
2016-3-1
关注哪个可以报名
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
2016-2-29
乳腺癌多发转移的实验吗?
爱心建议,仅供参考:
可以了解、关注登记号为CTR20132363的临床试验。
1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性,为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征,了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律,为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期
药物是注射用紫杉醇脂质体。
【入选标准】经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者;年龄18~70岁,Karnofsky评分≥60分,预期生存3个月以上;血象、主要器官(心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠)功能基本正常;接受过大手术者需手术4周以后;距上次化疗四周以上者;妊娠试验阴性者(生育期妇女);经本人同意并已签署知情同意书。
【排除标准】目前正在接受其它有效方案治疗者;既往使用紫杉醇治疗失败者;脑转移患者;伴有严重的内科疾病患者;患有精神病的患者;研究者认为不宜参加本试验。
国内试验,招募12人,招募中。
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
北京市丰台区东大街8号 100071
刘泽源主任药师
电话:010-66947251

电邮地址:13311010528@163.com

建议先与您的主治医生讨论,之后与临床试验机构联系。
2016-2-29
你好,我父亲肾盂癌淋巴转移,六月发现后左肾切除,开始放疗化疗、化疗期间发现肺部转移,由于肾功能弱医院不建议继续化疗,去年12月左右开始使用开始使用默沙东公司生产的PD-L1,两针后就见奇效、肺部病兆缩小三分之二,目前已打第六针,请问先这种情况可以申报志愿者吗?
爱心建议,仅供参考:
请您与您的主治医生讨论临床试验的【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-3-1
PD1北京胸科医院招募标准是什么呀?
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
请您与您的主治医生讨论临床试验的【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-3-1
请问,小细胞肺癌晚期可以报名参加吗?
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
请您与您的主治医生讨论临床试验的【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-3-2
右肺腺癌可以报名吗?怎么报名啊?
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
请您与您的主治医生讨论临床试验的【入选标准】和【排除标准】,之后与临床试验机构联系确认。
2016-3-3
您好!需要怎么报名?
爱心建议,仅供参考:
请阅读上面的内容和我们之前发布的几篇文章,了解如何报名参加临床试验。
敬请注意!
我们在这里分享信息是为了尽微薄之力帮助朋友们。如果发布的某条信息不合适,敬请与我们联系。我们将尽快处理,处理措施包括删除本文章。衷心感谢您的理解与支持!

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(2)本文内容、图片等信息转自网络,汇总编辑于此,与感兴趣的朋友们分享,仅供个人欣赏,非商用。版权归原作者/版权拥有者。任何版权事宜,敬请与我们联系,我们将立即处理。衷心感谢!drugsns@163.com
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