FDA
-
索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道(Fast Track)资格
2020年7月17日,索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道(Fast…
-
雅培公司蓝牙连接起搏器和除颤器植入物获FDA批准
据估计,美国有多达610万人与心律失常或异常心律作斗争,植入式心律转复除颤器(ICD)可以帮助降低威胁生命的心律失常的风险。对于心力衰竭或在心腔跳动不同步的患者,心脏再同步治疗除颤…
-
FDA批准HIV药物Rukobia(fostemsavir),惠及选择有限的HIV患者
原文始发于微信公众号(药时代):FDA批准HIV药物Rukobia(fostemsavir),惠及选择有限的HIV患者 美国时间2020年7月2日,FDA批准了ViiV Healt…
-
FDA为治疗选择有限的HIV患者批准了一款新药
它可能帮助这些HIV相关并发症风险更高的难治性HIV感染者活得更长、更健康。
-
Intercept奥贝胆酸终点前突遇CRL,未来将如何转归?
欢迎参加2020中国NASH大会! NASH(非酒精性脂肪性肝炎)领域再次迎来噩耗,奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)于美国时间2020年6月29日被FDA拒…
-
Intercept收到FDA关于奥贝胆酸NDA申请的完整答复信
NASH领域的最新消息
-
索元生物完成C轮融资近6亿元,助力多个国际临床后期首创新药研发
2020年6月29日,精准医疗领军企业索元生物宣布完成人民币5.9亿元规模的C轮融资。本轮融资由中金启德创新生物医药股权投资基金领投,现有股东久友资本、分享投资、中信…
-
争论不休的羟氯喹、氯喹在美国落下阶段性帷幕
基于美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局(BARDA)最初申请以及美国食品药品监督管理局(FDA)当时所获得的科学数据,FDA于2020年3月28日批准了氯喹及羟氯喹…
-
FDA批准默沙东的Recarbrio治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎
医院获得性肺炎(HAP)是目前医院获得性感染中最常见的疾病种类,HAP是美国第二常见的医院感染。HAP常伴随高发病率以及死亡率出现,这可能是由于该类疾病的患者大多是婴幼儿、年龄>6…
-
FDA局长Stephen Hahn:将永久采用新冠肺炎期间的加速研发措施
从2020年1月20日美国疾控中心(CDC)确诊了首位COVID-19患者[1],至2020年6月3日10时,美国COVID-19累积确诊人数高达1869013人,占据全球COVI…