Ad com上渤健阿尔茨海默症药aducanumab遭重挫，FDA被指欠缺专业性

这两天，无数双眼睛都在盯着渤健的阿尔茨海默症（AD）药aducanumab。11月3日，aducanumab营销授权申请获EMA受理；11月4日，FDA内部审查意见给出了积极意见。然而今天凌晨（美国时间下午），在FDA针对aducanumab召开的外部专家咨询委员会（ad com）上，几乎所有外部专家都给出了负面评价。此外，外部专家还直言FDA欠缺专业性，认为之前内部给出的积极内部审查意见令他们感到费解。

Ad com主要问题投票结果一览：

评审专家之一约翰·霍普金斯大学的教授G. Caleb Alexander直言FDA对这款药物的评论“明显偏倚”，根据之前的试验数据，FDA得出的结论最多是好坏参半，不可能是积极的，而FDA对这款药物的态度导致了这位专家对FDA如何确定数据的有效性产生了强烈质疑。

11月4日，渤健的股票在Ad Com之前上涨了31％。11月6日，纳斯达克在新闻发布之前已经暂停了渤健（NASDAQ：BIIB）的相关交易，等待FDA会议结果。如今这款药物遭到了领域内专家的强烈抨击，未来获批将受到巨大影响，其股票可能在下次开盘时发生较大幅度的变动。

渤健首席执行官Michel Vounatsos表示：“ 感谢今天咨询委员会在会议上为我们分享了各自想法和经验，这反映出AD治疗还存在着巨大未满足需求。” 然而渤健似乎仍然在坚守自己的阵地。“我们很高兴有机会与咨询委员会共享我们的数据。我们将继续与FDA合作，以完成对我们申请的审查。”

FDA咨询委员会提供非约束性建议，供FDA审议。根据咨询委员会表达的意见和所提供的数据，FDA将在2021年3月7日之前决定是否批准aducanumab 的上市申请。

截至今日，AD鲜有获批药物可以治疗，渤健的aducanumab一度是最接近获批的AD药物。如今在ad com上遭遇重创，这款药物的获批前途渺茫。另外，渤健已经“水逆”了太久，从MA领域专利遭到狙击，到SMA领域遭遇来自诺华和罗氏的强劲竞争对手。此番AD领域的领跑地位也将不保，渤健的未来将受到巨大影响。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病（AD）是一种中枢神经系统退行性疾病，主要临床表现为记忆力衰退、认知功能受损、精神行为改变以及日常生活能力减退，患者进入中晚期容易发生多种并发症，患者需要长期全面的照料，给家庭和社会带来沉重的经济负担。根据国际AD协会发布的《2019年世界阿尔茨海默病报告》中，2019年，全球有超过5000万人患有痴呆症，到2050年，将增加到1.52亿。

参考资料

1、https://seekingalpha.com/news/3633224-biogen-shares-halted-pending-ad-com-vote-on-alzheimers-drug

2、https://seekingalpha.com/news/3631138-biogen-rallies-31-ahead-of-ad-com-meeting-on-alzheimers-med-aducanumab

3、https://seekingalpha.com/news/3633299-fda-advisory-committee-thumbs-down-on-biogen-alzheimers-candidate-aducanumab

4、https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/update-fda-advisory-committees-meeting-aducanumab-alzheimers

5、https://endpts.com/fda-panel-review-on-the-alzheimers-drug-aducanumab-turns-into-a-one-day-trial-by-fire-as-critics-turn-their-guns-on-biogen-and-the-fda/

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