Ad com上渤健阿尔茨海默症药aducanumab遭重挫,FDA被指欠缺专业性

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这两天,无数双眼睛都在盯着渤健阿尔茨海默症AD)药aducanumab。11月3日,aducanumab营销授权申请获EMA受理;11月4日,FDA内部审查意见给出了积极意见。然而今天凌晨(美国时间下午),在FDA针对aducanumab召开的外部专家咨询委员会(ad com)上,几乎所有外部专家都给出了负面评价。此外,外部专家还直言FDA欠缺专业性,认为之前内部给出的积极内部审查意见令他们感到费解。
 
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评审专家之一约翰·霍普金斯大学的教授G. Caleb Alexander直言FDA对这款药物的评论“明显偏倚”,根据之前的试验数据,FDA得出的结论最多是好坏参半,不可能是积极的,而FDA对这款药物的态度导致了这位专家对FDA如何确定数据的有效性产生了强烈质疑
 
11月4日,渤健的股票在Ad Com之前上涨了31%。11月6日,纳斯达克在新闻发布之前已经暂停了渤健(NASDAQ:BIIB)的相关交易,等待FDA会议结果。如今这款药物遭到了领域内专家的强烈抨击,未来获批将受到巨大影响,其股票可能在下次开盘时发生较大幅度的变动。
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渤健首席执行官Michel Vounatsos表示:“ 感谢今天咨询委员会在会议上为我们分享了各自想法和经验,这反映出AD治疗还存在着巨大未满足需求。” 然而渤健似乎仍然在坚守自己的阵地。“我们很高兴有机会与咨询委员会共享我们的数据。我们将继续与FDA合作,以完成对我们申请的审查。”
 
FDA咨询委员会提供非约束性建议,供FDA审议。根据咨询委员会表达的意见和所提供的数据,FDA将在2021年3月7日之前决定是否批准aducanumab 的上市申请。
 
截至今日,AD鲜有获批药物可以治疗,渤健的aducanumab一度是最接近获批的AD药物。如今在ad com上遭遇重创,这款药物的获批前途渺茫。另外,渤健已经“水逆”了太久,从MA领域专利遭到狙击,到SMA领域遭遇来自诺华罗氏的强劲竞争对手。此番AD领域的领跑地位也将不保,渤健的未来将受到巨大影响。
 
关于阿尔茨海默病
 
阿尔茨海默病(AD)是一种中枢神经系统退行性疾病,主要临床表现为记忆力衰退、认知功能受损、精神行为改变以及日常生活能力减退,患者进入中晚期容易发生多种并发症,患者需要长期全面的照料,给家庭和社会带来沉重的经济负担。根据国际AD协会发布的《2019年世界阿尔茨海默病报告》中,2019年,全球有超过5000万人患有痴呆症,到2050年,将增加到1.52亿。
 

参考资料

1、https://seekingalpha.com/news/3633224-biogen-shares-halted-pending-ad-com-vote-on-alzheimers-drug
2、https://seekingalpha.com/news/3631138-biogen-rallies-31-ahead-of-ad-com-meeting-on-alzheimers-med-aducanumab
3、https://seekingalpha.com/news/3633299-fda-advisory-committee-thumbs-down-on-biogen-alzheimers-candidate-aducanumab
4、https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/update-fda-advisory-committees-meeting-aducanumab-alzheimers
5、https://endpts.com/fda-panel-review-on-the-alzheimers-drug-aducanumab-turns-into-a-one-day-trial-by-fire-as-critics-turn-their-guns-on-biogen-and-the-fda/

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