行业分析
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1个产品，9年时间，3项临床试验，最终被FDA拒批！
不知当新日本生物医学实验室（以下简称SNBL）收到这封来自FDA的CRL时，其管理层会作何感想？ SNBL是日本历史最悠久的CRO公司，成立于1957年。2016年期间，SNBL为…
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这次，KRAS要靠赛道第二撑起一片天？
01 祸兮福所倚 2024年刚开始，EMA就附条件批准了Mirati的KRAS G12C口服小分子抑制剂adagrasib（商品名：Krazati）上市。 时间倒回半年前，欧洲药品…
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“圈外”资本环伺下的生物医药产业
百度百科这样描述“跨界”一词，“从某一属性的事物，进入另一属性的运作。主体不变，事物属性归类变化。” 拜耳从染料工厂跨界成为了全球TOP10的跨国药企；强生从起初做爽身粉、尿不湿的…
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未达主要终点仍能获批？解决不了试验设计问题，那就放宽批准条件吧……
01 FDA亲儿子 临床试验未达到主要终点的情况下，如何让FDA点头？以开发了全球首款杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys而闻名的Sarepta，居然再一次把自己盘活…
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GLP-1大PK！正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药三期临床
继华东医药、联邦制药、丽珠医药、石药集团等多家药企之后，正大天晴也将自家的司美格鲁肽生物类似药推至三期临床。 2024年1月12日，CDE官网显示正大天晴登记了一项比较司美格鲁肽注…
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百亿美元并购或将有变？诺华可能退出竞购……
核心管线三期临床试验成功、股价大涨80%以上、或被百亿美元并购、各大媒体争相报道，这是Cytokinetics（以下简称C司）目前的处境。 2023年12月27日，自C司宣布核心产…
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JPM周上演“榜下捉婿”，资本寒冬将要过去？
“寒冬，深不见底。”一位投资人感慨万千。 2024伊始，医药产业颇为热闹。先有宜联生物、安锐生物、药明巨诺三家Biotech同日宣布license-out，引领出海浪潮；后有强生、…
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全球最强医药倒爷现世，被“割”的只有恒瑞吗？
多月以后，面对GSK，CEO Khurem Farooq准会想起恒瑞BD部门向他去介绍SHR-1905的那个不久的下午。 当时，Aiolos Bio是个微型药企，全职员工零星几人，…
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仑卡奈单抗在华获批上市！20年来首款……
2024年1月9日，由卫材和Biogen（渤健）联合开发和商业化的阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗 (Lecanemab)获得NMPA批准上市，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。 值得一提…
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CDMO启示录：药明生物为何用了10年时间，才做好了这个项目……
正文共：7444字 预计阅读时间：16分钟 作者 | 辰公子 文章来源 | 药时代公众号 封面图来源 | pixabay 在生物医药产业想要获得成功，时代际遇和自身努力都不可或缺。…
