行业分析

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又一MASH FIC新药III期临床失败！股价一夜腰斩

当地时间2024年12月20日，Galectin Therapeutics （以下简称为Galectin）宣布其代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）新药Belapectin的II…

2024年12月23日
药时代编译

展望2025年，生物医药会好起来吗？（内附2025年J.P. Morgan Healthcare Conference议程安排）

以下是BioSpace高级编辑Annalee Armstrong对过去一年的回顾总结以及对即将到来的2025年的期待（药时代团队仅作简单编译，供关注生物医药的朋友参考）：我是一名…

2024年12月23日
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安慰剂疗效显著？Vertex一夜蒸发130亿美元

重磅止痛药物临床数据不及预期，Vertex市值一夜蒸发130亿美元。 2024年12月19日，Vertex宣布其非阿片止痛药suzetrigine（VX-548）在2期坐骨神经痛（…

2024年12月20日
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超20亿美元！国产GLP-1出海

今晚7点，互动有奖！又一款国产GLP-1创新药出海。 2024年12月18日，翰森制药宣布与默沙东达成合作，双方就口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535达成合作。根据协…

2024年12月19日
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FDA “二把手” 将在年底卸任！曾是下任FDA局长潜在候选人

外媒消息，FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）近日发给工作人员的一封电子邮件信息显示，目前担任FDA副局长的纳曼杰·邦普斯（Namandjé Bumpus）将于今…

2024年12月18日
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诺和诺德再花85亿建厂！

今天下午两点，观看有礼！当地时间2024年12月16日，诺和诺德再发公告，宣布将计划投资85亿丹麦克朗（约合12亿美元）在丹麦欧登塞（丹麦语：Odense）建立全新的生产设施。根…

2024年12月17日
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马斯克的这个爱好，也带火了药明康德!

俗话说，新官上任三把火。即将走马上任美国“政府效率部”的马斯克近日广受热议，传说中的“裁员名单”让联邦政府许多部门人人自危。这位全球超级“网红”日后会不会真的大刀阔斧给政府“减重”…

2024年12月16日
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罗氏停止多项乙肝新药管线！

报名即将截至！点击下方图片，加入肝病新药联盟年会！近日回看罗氏2024年三季度业绩文件，发现罗氏又停止了4项乙肝领域管线，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG60…

2024年12月11日
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三期临床获阳！艾伯维能否“一雪前耻”？

扫码报名2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛！一项临床试验的失败，让艾伯维一夜蒸发300亿美元，也让不少投资者“埋怨”艾伯维眼光欠佳。 2024年11月11日，艾伯维宣布其在研…

2024年12月11日
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《生物安全法案》再遇挫，药明系周一开盘大涨！

报名今日截至！点击下方图片，加入肝病新药联盟年会！药明系终是守得云开见月明！当地时间2024年12月7日晚间（北京时间周日），美国国会会议发布 2025 财年国防授权法案（N…

2024年12月9日

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Endpoints 11榜单公布！K2 Therapeutics、字节跳动Anew Labs榜上有名
2026年9月25日
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2026年9月25日，全球行业媒体Endpoints News发布年度Endpoints 11榜单，评选出11家最具潜力的早期生物技术初创公司。字节跳动分拆孵化的Anew Labs入选，其聚焦AI+生物，已推出Protenix等开源模型，完成2.9亿美元融资，核心管线为靶向IL-17的小分子临床前药物。其余10家涵盖多领域创新：Azalea Therapeutics结合基因编辑与CAR-T开发体内疗法；Medra打造自动驾驶实验室；Medici Therapeutics致力个体化癌症治疗；Kali Therapeutics转向自研管线；K2 Therapeutics融合中国速度与全球经验；Corsera Health布局心血管预防siRNA药物；Vivodyne建立人体组织工厂用于药物测试；Stipple Bio推进精准肿瘤学；SonoThera探索超声介导非病毒基因治疗；NewLimit跳出Yamanaka因子研发抗衰老新药。这些企业代表生物医药前沿方向，体现创新全球化趋势。
诺华Lp(a)靶点ASO药物三期临床失败，股价盘后跌5%
2026年9月5日
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2026年9月4日，诺华公布Lp(a) ASO新药Pelacarsen治疗心血管疾病（CVD）的三期临床Lp(a)HORIZON顶线数据，结果显示该药虽显著降低Lp(a)水平，但未达到减少心血管事件的主要临床终点，试验宣告失败。
该试验被视为探索Lp(a)降低与心血管获益因果关系的首个先驱性三期临床，其失败意味着Lp(a)靶点的药物开发路径面临重新评估。受此消息冲击，诺华盘后股价下跌5%，合作伙伴Ionis跌幅达9%。
Lp(a)是PCSK9之后降脂领域最热门靶点之一，多款小核酸药物和小分子已进入三期临床。其中礼来/Dicerna的Lepodisiran降Lp(a)效果更优（降幅超90%，6个月给药一次），被视为后续竞争焦点。分析指出，Pelacarsen的失败意味着短期内Lp(a)类药物难以使用替代终点，必须直接证明心血管风险获益，国内多家药企的相关管线也面临不确定性。
海和药物科创板IPO审核迈入“已问询”阶段
2026年9月5日
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2026年9月4日，资本市场传来最新IPO审核动态。据上交所公开信息显示，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）的科创板IPO审核状态已正式变更为“已问询”，标志着该公司的上市进程取得关键性进展。

作为本次IPO的保荐机构，国金证券将协同其他中介机构，就交易所提出的审核问询函进行逐项落实与回复。根据此前披露的招股书，海和药物是一家专注于创新药物发现、开发及商业化的生物医药企业，本次拟募集资金29亿元，主要用于新药研发项目及补充流动资金。

此次审核状态的更新，意味着海和药物的IPO申请已进入实质性审核阶段。市场将持续关注该公司在核心管线研发进展、商业化能力以及财务表现等方面的后续信息披露。
12.95亿美元！KRAS×EGFR ATTC项目出海：和黄医药与GSK达成重磅许可合作
2026年9月3日
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2026年9月3日，和黄医药宣布与 GSK 达成 HMPL-A830 独家许可协议。HMPL-A830 为 First-in-class KRAS-EGFR ATTC（新一代抗体靶向偶联药物），当前处于临床前阶段，全球 I 期预计 2026 下半年启动，优先开发结直肠癌、胰腺癌、肺癌。GSK 获得大中华区以外全球权益；交易含 1.1 亿美元首付，最高 12.95 亿美元总金额+ 销售分成。

项目：HMPL-A830，和黄自研First-in-class KRAS-EGFR ATTC（抗体靶向偶联药物，新一代偶联分子，不同于传统 ADC），将 KRAS 小分子抑制剂作为载荷偶联抗 EGFR 抗体，同时抑制 EGFR 与 KRAS 通路，靶向 EGFR 阳性、KRAS 突变肿瘤；优先开发适应症：结直肠癌、胰腺癌、肺癌。

当前阶段：临床前阶段，尚未启动临床试验；全球 I 期临床预计 2026 下半年启动（NCT07718581），I 期由和黄负责开展；I 期之后，大中华区以外所有临床开发与商业化由 GSK 负责。

交易核心条款：

1. 权益划分：GSK 获得大中华区（内地 + 港 + 澳 + 台）以外全球独家开发、商业化许可；大中华区权益保留在和黄
2. 对价：首付款 1.1 亿美元；开发 / 注册 / 商业化里程碑；最高合计 12.95 亿美元总金额；另加产品净销售额分层特许权使用费
3. 分工：和黄负责全球 I 期临床；GSK 负责海外 II/III 期、注册申报、海外商业化。
勃林格殷格翰将在张江新设研发中心，加码在华创新与本地化生产
2026年8月25日
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近日，勃林格殷格翰宣布升级在华战略布局，计划于上海张江设立全新研发中心，加大人用药品、动物保健领域研发、生产及商业化投入，推动中国科研临床优势深度融入其全球新药开发体系，惠及国内外患者。

新研发中心将重点强化外部创新合作与早期临床开发能力，依托国内临床资源、患者资源与创新产业生态，针对未被满足的医疗需求产出早期临床证据与概念验证数据，助力候选药物推进至后期开发，深化与本土生物科技企业协同创新。

2026 年，该企业已有博优维、圣赫途两款创新药在国内上市。其中博优维计划自今年三季度起，由上海张江人用药品生产基地实现本地化供应，加快创新药落地。

按照规划，勃林格殷格翰预计至 2030 年，在中国收获近 20 项人用药品注册审批，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤、眼健康等领域；动物保健板块同期将迎来近 10 款新产品及新适应症获批，持续提升创新药物可及性。

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