全球首款!安斯泰来 CLDN18.2 单抗获批上市

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

全球首款!安斯泰来 CLDN18.2 单抗获批上市

2024年3月26日,安斯泰来宣布日本厚生劳动省(MHLW) 批准VYLOY™(zolbetuximab)用于Claudin18.2(CLDN18.2)阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。

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图片来源:安斯泰来官网

值得注意的是,VYLOY是目前世界范围内第一个上市的靶向CLDN18.2疗法。

此次批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6(一种胃肠道肿瘤常用化疗方案,包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶)对比 安慰剂+mFOLFOX6 的治疗效果。GLOW研究评估了zolbetuximab + CAPOX(一种胃肠道肿瘤常用化疗方案,包括卡培他滨和奥沙利铂)对比 安慰剂+CAPOX的治疗效果。

两项研究均达到主要终点(无进展生存期PFS)和关键次要终点(总生存期OS)。试验过程中虽然均有恶心、呕吐、食欲下降等不良反应发生,但可通过止吐药、剂量中断和调节输注速率得到控制。

除了日本,安斯泰来已在欧盟、美国及中国提交了新药上市申请。

其中,zolbetuximab 在FDA的首次冲线并不顺利。就在PDUFA日期(2024年1月12日)截止前4天,FDA给安斯泰来发了完整回复函,指出由于zolbetuximab的第三方生产工厂存在未解决的缺陷,FDA无法在PDUFA日期截至前批准其上市申请。但是FDA并未对临床试验数据提出质疑,用以往同类案例作为参考,预计zolbetuximab在2024年被FDA批准上市的可能性很大。

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图片来源:安斯泰来官网

此外,安斯泰来在中国的上市申请已于2023年3月15日正式被CDE受理。

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图片来源:CDE官网

小结

CLDN18.2是胃癌领域备受关注的靶点之一。中国作为胃癌发病大国,不少国内企业也在积极布局CLDN18.2。其中包括创胜集团自主研发的Osemitamab(TST001),明济生物的M108以及奥赛康的ASKB589,这三款产品目前均已进入III期临床阶段,且各有优势。此外,信达生物开发的IBI343是全球首款进入III期临床的CLDN18.2 ADC新药。

点击阅读更多背后的故事:Claudin 18.2:被FDA拒批的“第一”和来势汹汹的竞争者们

安斯泰来的zolbetuximab在日本获批上市对于整条赛道来讲是个不小的突破,期待来自FDA及NMPA的好消息。

参考资料
1.公司官网
2.其他公开资料
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封面图来源:安斯泰来官网

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