两款BCMA×CD3双抗报喜

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

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自2009年首款双特异性抗体Catumaxomab(卡妥索单抗)获EMA批准上市之后,双抗药物研发热度持续高涨。
据统计,截止2023年8月,全球共有12款双抗药物获批上市(卡妥索单抗因商业化原因于2017年退市),其中75%的药物上市时间集中在2022至2023年间。
两款BCMA×CD3双抗报喜
至此,双抗的收获期还在持续——两日两款BCMA×CD3双抗报喜。
2024年2月20日,强生宣布FDA已批准Tecvayli(特立妥单抗)的sBLA,用于已达到并维持完全缓解(CR)至少六个月的复发性或难治性多发性(R/R)骨髓瘤(MM)患者,给药频率减少为每两周1.5 mg/kg(Q2W)。
两款BCMA×CD3双抗报喜
Tecvayli作为全球首款获批上市的BCMA×CD3双抗,也是MM领域首款上市双抗,首次获批于2022年8月(EMA),同年10月获FDA批准上市,用于治疗先前接受过4线或多线治疗的R/R MM患者。
患者最初的推荐剂量为 0.06 mg/kg 和 0.3 mg/kg 的递增剂量,随后每周一次 1.5 mg/kg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。此次,Tecvayli获批的双周剂量为符合条件的患者提供了更多选择。
在强生发文的一日后(2月21日),再生元宣布FDA已经同意优先审查linvoseltamab的BLA,用于治疗既往至少接受过三次治疗的R/R MM患者。PDUFA日期为2024年8月22日。
两款BCMA×CD3双抗报喜
有趣的是,linvoseltamab也是一款BCMA×CD3双抗,而目前全球上市的BCMA×CD3双抗仅有强生的Tecvayli与辉瑞的Elrexfio两款。
本次linvoseltamab的BLA,是基于一项I/II期关键性研究(LINKER-MM1)的数据。根据2023年12月公布的中期分析结果,中位随访时间11个月,在117例接受linvoseltamab 200mg治疗的患者中,经IRC评估的ORR为71%,46%的患者实现CR或更优疗效。
老产品优化+新产品获批在即,助推了BCMA×CD3双抗玩家的研发竞速热情。目前进入临床阶段的产品还有,百济神州/安进的AMG-420、艾伯维/安进的TNB-383B、康诺亚的CM336、岸迈生物的EMB-06等。
在强生2023年财报中,Darzalex(抗CD38 IgG1单克隆抗体)、Carvykti(与传奇合作的CAR-T)两款MM治疗药物表现亮眼,两者的销售额分别为97.44亿美元和5亿美元。加上Tecvayli(BCMA×CD3双抗)、2023年8月上市的Talvey(CD3×GPRC5D双抗),可见强生在不断巩固其MM高地。
同时,再生元的紧随而至也成为了MM治疗药物发展的一道缩影。目前,随着蛋白酶体抑制剂(如硼替佐米、卡非佐米);免疫调节药物(如沙利度胺、泊马度胺);CD38单抗(如Darzalex、伊沙妥昔单抗)等新型药物的应用,极大的改善了MM患者的生存结局。
至于难以避免的耐药性与复发,随着CAR-T疗法(如Abecma、Carvykti、伊基奥仑赛注射液),双抗甚至ADC的加入,R/R MM患者也将拥有更多更优的选择。
据2023版NCCN指南,本次更新首次将CAR-T治疗作为难治复发患者的治疗建议。这是MM一线治疗从传统化疗走向免疫治疗的新时代,相信总有一天MM完全治愈不再只是个梦想。

参考资料:

1.强生官网

2.再生元官网

3.FDA正式批准的首款BCMA/CD3双抗,强生公司携新药TECVAYLI强势来袭(BioMedAdv)

4.综述:CAR-T和双抗治疗MM的作用机制、疗效、毒性和最佳排序(细胞基因研究圈)

5.其他公开资料

 

两款BCMA×CD3双抗报喜

封面图来源:123rf

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