从闪崩到反弹，这100天他做了什么？——FDA新掌门Makary百日全记录

2025年7月14日 14:00 • 原创作品 • 阅读 176

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2025年4月1日，马蒂·马卡里（Marty Makary）博士在白宫宣誓就职，正式成为美国食品药品监督管理局（FDA）第27任局长。此前，参议院于2025年3月25日以56票赞成、44票反对的表决结果确认了他的提名。

市场对新局长的上任反应剧烈：

任命消息落地当天，纳斯达克生物科技指数（XBI）一度暴跌6%，多只细胞和基因疗法概念股跌幅超过20%，Sarepta、UniQure等明星公司股价瞬间闪崩。
两周后，马卡里局长在媒体采访中释放出“务实改革、加速审批”信号，市场情绪迅速反转，Lexeo、Dyne、Regenxbio等罕见病药企当日涨幅逾10%，带动XBI大幅反弹。

上任百天内，从“闪崩”到“收复失地”，资本市场的过山车式波动，恰好折射出马卡里新政给生物医药行业带来的巨大不确定性与新机遇。

2025年7月9日是新局长上任的第100天，FDA官网首页隆重发表了马卡里局长的总结文章以及百日工作成绩亮点回顾。

药时代长期关注和报道FDA大事件，包括最近的几任FDA局长。

最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇

真的吗？FDA局长话音未落，FDA推迟KalVista新药审批，理由为“工作量大”

又来了！FDA局长宣布新一轮机构整合计划。还会再裁员吗？

【全文翻译】FDA局长文章《新FDA的优先事项》

FDA局长提名Vinay Prasad医生为CBER新负责人，美国生物科技指数应声下跌6%

FDA新局长上任后，第一枪打响！

定了！特朗普公布FDA局长人选

现在，我们对这些重磅内容进行了简单的翻译，分两篇文章与广大朋友们分享，也请大家给新局长打分。

FDA局长Marty Makary博士上任100天业绩亮点总结

逐步淘汰石油基人工食用色素
已采取行动，逐步清除美国食品供应中与健康风险密切相关的石油基合成食用色素。
更新新冠疫苗监管框架
采用基于循证医学的新方法审批新冠加强针，取代过去“一刀切”的监管框架和广泛的市场授权，改为风险分层策略（这一做法已被大多数医生和家长们接受）。同时更新了mRNA疫苗说明书，补充了心肌炎和心包炎的最新安全信息。
AI辅助审评
成功完成首个AI辅助科学审评试点，证实内部AI工具可显著减少审评人员在琐碎或非生产性事务上的耗时。
食品中化学物质审查
启动对现行食品供应链中化学物质（如BHT、BHA、ADA）的强有力、透明化审查，并加快已在审化学物质（如邻苯二甲酸盐、对羟基苯甲酸丙酯、二氧化钛）的评估进程。
“局长国家优先券”试点
宣布启动试点项目，将美国公司针对国家重大健康危机或未满足公共卫生需求、提升本土药品产能、为美国民众提供更具创新性疗法的药物审评周期从10–12个月压缩至1–2个月。
坚持金标准科学、透明度与常识
减少动物实验：发布路线图，在可行范围内逐步停止IND申请中的动物实验，转而采用更具人类相关性的方法，如器官芯片、先进计算机模拟及既有国际数据。宣布拟启动试点，允许特定单克隆抗体开发者在FDA密切指导下，主要采用非动物策略进行研发。
改良婴儿配方奶粉
继续推进“鹳速行动”（Operation Stork Speed），举办婴儿配方奶粉专家圆桌会议，探索引入不含种子油、添加糖及重金属等成分的更多、更健康选项的新途径。
着手修订失效的膳食指南
与NIH联合启动“营养监管科学计划”，聚焦对美国公众健康高度相关的问题，例如超加工食品的影响及某些食品添加剂的作用。
构建更优的不良事件报告数据库
启动综合计划，整合分散的不良事件报告数据库，以实现更有效的药品上市后监测。
应对行业影响
在法律允许范围内，限制受FDA监管企业（如制药公司）的员工担任FDA咨询委员会成员的情形，以减少潜在利益冲突，增强审评过程的公正性。