治疗HFrEF,阿斯利康达格列净(Farxiga)获CHMP推荐批准

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治疗HFrEF,阿斯利康达格列净(Farxiga)获CHMP推荐批准

 

近日,阿斯利康宣布其SGLT2制剂Farxiga欧盟委员会EC人用医药产品委员会CHMP)推荐批准扩大营销许可,用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降低心力衰竭HFrEF)成人患者。若获批,Forxiga将成为首个被批准用于有或没有2型糖尿病、射血分数降低心力衰竭HFrEF)成人患者的SGLT2抑制剂
 
心力衰竭(HF)是一种威胁生命的疾病,患者的心脏不能向身体泵入足够的血液。据统计,HF大约影响全世界6400万人(其中至少一半射血分数降低),这是一种慢性、退行性疾病,其中一半的病人将在确诊5年内死亡。该病是65岁以上患者住院治疗的主要原因,代表了一个重大的临床和经济负担。
 
Farxigadapagliflozin达格列净)是一种首创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。此外,Farxiga还具有减肥和降低血压的额外益处。
 
值得一提的是,2019年3月,Forxiga在欧盟和日本被批准作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者。这意味着Farxiga是欧洲批准治疗T1D的首个SGLT2抑制剂,也是阿斯利康获得监管批准的首个T1D药物。但在美国方面,该药治疗T1D因糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险于2019年7月被FDA拒绝批准。
 
而Forxiga用于HFrEF的适应症申请是基于DAPA-HF III期临床试验的结果。DAPA-HF是评估一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物(包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂)治疗HFrEF成人患者(伴有和不伴有2型糖尿病)的首个心力衰竭结局研究。该研究在射血分数降低(LVEF≤40%)的心衰患者(HFrEF)中开展,包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者,旨在评估与安慰剂相比,每日一次10mg剂量Farxiga联合标准护理治疗HFrEF患者的疗效和安全性,其主要终点是心衰恶化事件(住院或等效事件,例如紧急心衰就诊)或心血管(CV)死亡的时间。
 
结果显示:与安慰剂相比,Farxiga将心血管(CV)死亡或心衰恶化复合终点的风险显著减少了26%(p<0.0001),并显示出复合终点的每个单独组分风险都减少了,具体数据为:将发生首次心衰恶化的风险降低了30%(p<0.0001)、将心血管死亡风险降低了18%(p=0.0294),其对主要复合终点的影响在所研究的关键亚组中大体一致。
 
安全性方面,Farxiga的安全性与该药已确定的安全性一致。容量不足(7.5% vs 6.8%)和肾脏不良事件(6.5% vs 7.2%)的患者比例与安慰剂相当,这是在治疗心力衰竭时通常关注的事件。两个治疗组的重大低血糖事件(0.2% vs 0.2%)都很少见。
 
在美国,Farxiga已于2020年5月被FDA批准降低HFrEF成人患者的血管死亡和心衰住院风险。此次欧洲监管机构传来利好消息,预计不日也将正式获批。
 
目前,Forxiga还在III期DELIVER(HFpEF)和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)试验中评估治疗心力衰竭(HF)患者,同时也正在III期DAPA-MI试验中评估,降低非2型糖尿病成人患者在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后的心力衰竭住院(hHF)或心血管(CV)死亡风险。
 
此外,Farxiga还被开发用于治疗慢性肾脏病(CKD)。今年8月份,阿斯利康(AstraZeneca)在2020年欧洲心脏病学会(ESC)在线会议上公布了评估Forxiga治疗CKD患者突破性III期DAPA-CKD试验的详细结果。数据显示:在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加(有或无2型糖尿病)的患者中,在联合标准护理的基础上,与安慰剂组相比,Forxiga治疗组肾功能恶化和心血管(CV)或肾脏死亡的相对风险显著降低39%、绝对风险降低(ARR)为5.3%,达到了主要复合终点。此外,该研究还达到了全部次要终点,包括与安慰剂组相比,Forxiga组全因死亡率显著降低了31%。

参考资料:

1、https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/forxiga-recommended-for-approval-in-the-eu-by-chmp-for-heart-failure.html
2、https://www.bioon.com/article/6777814.html?ivk_sa=1023197a

 

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