2019年进入重磅行列,如今维布妥昔单抗又在华获批新适应症

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关键词:武田;维布妥昔单抗;CD30;淋巴瘤

近日,武田中国宣布其注射用维布妥昔单抗在国内获批新适应症,用于治疗治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的成人原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样真菌病(MF)。

维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin,Adcetris)是西雅图遗传学公司(Seattle Genetics,简写Seagen)共同开发的一款抗体偶联药物(ADC),由CD30靶向的单克隆抗体Brentuximab、微管破坏剂MMAE和一种蛋白酶敏感的交联剂组成。2009年,武田与西雅图遗传学公司达成授权协议,获得该药在美国和加拿大之外全球其他国家和地区的商业化权利。

2011年8月,Adcetris在美国获批,2012年10月在欧洲获批。截止目前,Adcetris已在全球获批多种适应症,包括霍奇金淋巴瘤、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤等。

据武田和Seagen历年财报,自上市后,Adcetris全球销售额一直保持稳步增长,2019年的全球销售额高达11.21亿美元。

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在国内,维布妥昔单抗于2020年5月首次被NMPA批准用于治疗治疗CD30阳性的复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)和系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL),商品名为安适利。如今,不满一年,维布妥昔单抗又被NMPA同时批准两个新适应症——CD30阳性的既往接受过系统性治疗的成人原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和蕈样真菌病(MF)。

原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和蕈样真菌病(MF)是皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的主要常见亚型,其中MF最为常见,约占60%。CTCL是一组相对罕见的成熟T细胞淋巴瘤,主要累及皮肤,大多表现为红色、鳞样斑块或增厚斑块,造成皮肤大面积损伤,具有致衰性、毁容性,严重影响皮肤美观和功能,给患者的身心均造成重大负担。然而,目前pcALCL和MF治疗选择有限,常规外用药物、光疗等疗法治疗效果有限,患者亟需新的治疗药物或疗法。

维布妥昔单抗的获批,无疑将为pcALCL和MF提供新的选择。而其获批主要基于一项随机、开放标签、多中心三期临床研究结果。该研究数据显示:与对照组相比,维布妥昔单抗组持续4个月客观缓解率(ORR4)为56.3%(vs.12.5%);完全缓解率(CR)为15.6%(vs.1.6%),中位PFS为16.7个月(vs.3.5个月)。

遗憾的是,维布妥昔单抗虽通过了2020年医保初审,但却最终未入围国家医保。据悉,该药中标价为22000元/50mg,患者每3周静脉注射一次,每年最多16个周期,则普通成年患者(60kg,1.8mg/kg)一年的治疗费用超过70万元,远超国民的经济承受能力。

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