FDA批准首个CLDN18.2单抗!

东京时间2024年10月21日,安斯泰来官网公告,称FDA已经批准VYLOY™(zolbetuximab-clzb)与含氟嘧啶和铂类的化疗联合使用,作为HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者的一线治疗药物。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN 18.2阳性。

FDA批准首个CLDN18.2单抗!

图片来源:安斯泰来官网

这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法!也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利(早前,因CMC问题,安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准)!另今年3月,这款药被日本厚生劳动省(MHLW) 批准用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。

批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6(一种胃肠道肿瘤常用化疗方案,包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶)对比 安慰剂+mFOLFOX6 的治疗效果。GLOW研究评估了zolbetuximab + CAPOX(一种胃肠道肿瘤常用化疗方案,包括卡培他滨和奥沙利铂)对比 安慰剂+CAPOX的治疗效果。两项研究均达到主要终点(无进展生存期,PFS)和关键次要终点(总生存期OS)

安斯泰来公告指出,在SPOTLIGHT和GLOW研究中,大约38%的筛查患者的肿瘤被检测出CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性的定义是≥75%的肿瘤细胞显示出中等到强的膜CLDN18免疫组化染色,这是通过罗氏公司的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay测定的。安斯泰来与罗氏合作开发了新批准的免疫组织化学(IHC)伴随诊断(CDx)测试,以识别可能适合使用VYLOY的患者。

CLDN18.2是胃癌领域备受关注的靶点之一。目前,包括创胜集团、明济生物、奥赛康、信达生物、康诺亚、礼新医药等均有布局,且均已进入III期临床。

另2024年10月18日,恒瑞医药也在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904二线治疗复发性或转移性胃癌的III期临床试验。

参考资料
1.公司官网
2.其他公开资料

封面图来源:安斯泰来官网

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