FDA批准药明生基生产全球首款TIL疗法

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

2月20日,药明康德旗下CTDMO药明生基宣布,FDA批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。

4天前(2月16日),FDA 加速批准 Iovance 的TIL疗法AMTAGVI上市,用于治疗无法通过手术切除(不可切除)或已扩散到身体其他部位的黑色素瘤,患者先前需已接受过包括PD-1抑制剂在内的其他疗法治疗。

FDA批准药明生基生产全球首款TIL疗法

为什么说这一疗法获批上市,是一个历史性时刻?

 

AMTAGVI作为首款且唯一一款获得FDA批准用于实体瘤治疗的一次性、个体化T细胞疗法产品,其面临的挑战也是不可忽视的。
如临床取材(需求患者肿瘤组织量大)、工艺生产(TIL制备周期长、体内存续时间短)、患者可及性等……与CAR-T不同的是,TIL并非一款单纯的药物,而是整套治疗流程。
从生产工艺来看,AMTAGVI从获得肿瘤到完成生产和质控的时间是34天,包括22天生产时间,已有超过600名患者接受了Iovance专有第二代工艺所生产的产品治疗,生产成功率达到了90%以上。
唯有对工艺上进一步优化,把制备时间腾出来交给基因编辑,并将成本压缩在一个合理区间,才能在提升疗效的同时,保证患者可及性。
Iovance与药明康德作为相伴近10年的合作伙伴,Iovance细胞疗法中心(iCTC)与药明生基位于费城的Navy Yard基地相邻,两大基地最终可为超5000 名患者提供 TIL 疗法,相信双方在工艺对接方面,并不会出现较长的磨合期。

FDA批准药明生基生产全球首款TIL疗法

药明康德位于费城的 55,000 平方英尺非病毒细胞疗法生产基地
值得一提的是,药明生基费城基地因此成为美国首个获得FDA批准,用于支持实体瘤个体化T细胞疗法商业化生产和放行的外部生产基地和第三方合同测试、开发和生产组织(CTDMO)。
目前,CGT治疗领域愈发火热,TIL、TCR-T、CAR-NK等免疫细胞疗法层出不穷,实体瘤更是作为下一重要战略高地,备受产业界及投资界瞩目。
同时,CAR-T的支付端探索也为后继者如AMTAGVI提供了抄作业的模板,对应配套的生产基地也将承接更多相关产业的订单。

参考资料:

1.药明康德官微

2.370万元的TIL疗法,如何兼顾商业化与可及性(医麦客)

3.为什么说这一疗法获批上市,是一个历史性时刻?

4.其他公开资料

FDA批准药明生基生产全球首款TIL疗法

面图来源:药明康德官微

FDA批准药明生基生产全球首款TIL疗法

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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