2月20日，药明康德旗下CTDMO药明生基宣布，FDA批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。
4天前（2月16日），FDA 加速批准 Iovance 的TIL疗法AMTAGVI上市，用于治疗无法通过手术切除（不可切除）或已扩散到身体其他部位的黑色素瘤，患者先前需已接受过包括PD-1抑制剂在内的其他疗法治疗。
AMTAGVI作为首款且唯一一款获得FDA批准用于实体瘤治疗的一次性、个体化T细胞疗法产品，其面临的挑战也是不可忽视的。
如临床取材（需求患者肿瘤组织量大）、工艺生产（TIL制备周期长、体内存续时间短）、患者可及性等……与CAR-T不同的是，TIL并非一款单纯的药物，而是整套治疗流程。
从生产工艺来看，AMTAGVI从获得肿瘤到完成生产和质控的时间是34天，包括22天生产时间，已有超过600名患者接受了Iovance专有第二代工艺所生产的产品治疗，生产成功率达到了90%以上。
唯有对工艺上进一步优化，把制备时间腾出来交给基因编辑，并将成本压缩在一个合理区间，才能在提升疗效的同时，保证患者可及性。
而Iovance与药明康德作为相伴近10年的合作伙伴，Iovance细胞疗法中心（iCTC）与药明生基位于费城的Navy Yard基地相邻，两大基地最终可为超5000 名患者提供 TIL 疗法，相信双方在工艺对接方面，并不会出现较长的磨合期。
药明康德位于费城的 55,000 平方英尺非病毒细胞疗法生产基地
值得一提的是，药明生基费城基地因此成为美国首个获得FDA批准，用于支持实体瘤个体化T细胞疗法商业化生产和放行的外部生产基地和第三方合同测试、开发和生产组织（CTDMO）。
目前，CGT治疗领域愈发火热，TIL、TCR-T、CAR-NK等免疫细胞疗法层出不穷，实体瘤更是作为下一重要战略高地，备受产业界及投资界瞩目。
同时，CAR-T的支付端探索也为后继者如AMTAGVI提供了抄作业的模板，对应配套的生产基地也将承接更多相关产业的订单。
封面图来源：药明康德官微
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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