阿斯利康的下个目标,能否实现?

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

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2024年2月19日,阿斯利康官网以一日四则消息,回应了“目标绝非只是画在PPT上的饼”:到2030年,阿斯利康产品争取覆盖50%以上的肺癌患者。

阿斯利康的下个目标,能否实现?

这是阿斯利康两周前(2024年2月8日)在全年业绩展示上为自己定下的。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2022年全球最新癌症负担报告显示,在2022年全球1997万例新发癌症中,肺癌占比12.4%,达248万例,取代了乳腺癌(11.6%)成为全球第一大新发癌症。

而阿斯利康无疑离此项“7年计划”还有一定距离,但可以看出的是其预实现“宏伟目标”的决心:

阿斯利康的下个目标,能否实现?

  • 完成对Icosavax的收购;

  • Tagrisso(奥希替尼)获FDA批准用于联合化疗一线治疗NSCLC;

  • TROP2 ADC(Dato-DXd)的BLA获FDA 受理,PDUFA 日期为 2024 年 12 月 20 日;

  • 奥希替尼一项III期研究(LAURA)达PFS主要终点。

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持续加码奥希替尼
综合上述四则消息,除Icosavax的收购与RSV疫苗有关,其余三则消息均指向了肺癌领域。
先是奥希替尼。根据阿斯利康2023年财报显示,奥希替尼2023年销售额为58亿美元(+7%),是其肿瘤板块中最重磅的产品之一。
阿斯利康的下个目标,能否实现?
而奥希替尼+度伐利尤单抗超百亿美元的年销售额,也使得阿斯利康在预设“7年计划”时有了底气。
奥希替尼作为三代EGFR-TKI的中流砥柱,自2018被FDA批准用于EGFR敏感突变转移性非小细胞肺癌的一线治疗之后,治疗格局发生改变。特别是对于EGFR突变晚期NSCLC患者基数更大的中国,意义更为重大。
如今,奥希替尼联合化疗一线治疗NSCLC获批,无疑使得阿斯利康在面对如埃万妥单抗+Lazertinib,国内阿美替尼、伏美替尼等多款KTI的市场竞争时,更显从容。
本次获批是基于III期Flaura2研究积极数据,与奥希替尼单药治疗相比,联用组可将疾病进展或死亡风险降低 38%(HR 0.62;95% CI 0.49-0.79;p<0.0001)。研究者评估的中位PFS为25.5个月,较奥希替尼单药治疗(16.7个月)改善了8.8个月。虽然OS数据仍不成熟(成熟度为41%),但尚未观察到损害趋势(HR 0.75;95% CI 0.57-0.97)。
再就是奥希替尼在放化疗后,与安慰剂相比,对于EGFR突变的不可切除III期NSCLC患者的PFS具有显著统计学意义,次要终点OS也展现了获益趋势,但由于数据不成熟,仍将继续随访评估。(预计是4月份的AACR或6月份的ASCO),并与监管部门分享(申请扩展适应症)。
III期NSCLC约占新诊断病例的三分之一。大多数III期患者为“不可切除”。在体能状态良好(PS)的情况下,这些患者的标准方案是同步放化疗(CCRT)序贯1年度伐利尤单抗巩固治疗,奥希替尼的加入或将带来新的治疗机遇。
除了晚期转移患者,奥希替尼已在国内外获批了EGFR突变患者的辅助治疗,阿斯利康仍在深度开发奥希替尼在NSCLC适应症中的应用,以应对其他EGFR TKI带来的挑战。不仅EGFR TKI,ALK TKI也在拓展辅助治疗人群
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即将迎来的首款肺癌领域TROP2 ADC?
除了不断加码的重磅产品,开拓新增长点也是“七年计划”中的重要一环。
Dato-DXd提交NSCLC三线BLA获受理,适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者,PDUFA日期为2024年第四季度,为了撕开TROP2 ADC治疗肺癌的“口子”,阿斯利康最终选择试一试。
本次BLA也正是基于肺癌领域首个公布阳性结果的 III 期临床试验(TROPION-Lung01)。值得注意的是,根据2023年的期中分析结果,TROPION-Lung01的双重主要终点PFS与OS仍存有一定的不确定性。
在意向治疗(ITT)人群中,对比多西他赛组,Dato-DXd 组虽然显示出具有统计学意义的 PFS 获益,但两组的差别仅为0.7个月(4.4 个月和 3.7  个月),疾病进展或死亡风险降低 25%(HR = 0.75,95%Cl 0.62-0.91;P = 0.004)。
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同时,由于数据尚未足够成熟,OS 并没有达到显著获益,但观察到了Dato-DXd 具有获益趋势。
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Dato-DXd 要想在 NSCLC 的后线治疗中取得关键地位,还需等待后续OS结果的披露。不过,Dato-DXd 在预设的非鳞癌亚组中观察到显著的 PFS 获益,两组中位 PFS 分别为 5.6 个月和 3.7 个月,降低了 37% 的疾病进展或死亡风险(HR = 0.63;95% CI:0.51-0.78)。
十分期待年尾的PDUFA结果。
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10年后的下一个目标
遥记10年前,阿斯利康内忧外患。内有埃索美拉唑、喹硫平、瑞舒伐他汀等重磅产品面临专利悬崖,外有辉瑞1170亿美元收购邀约。
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Fiona Yu专栏 | 赢了反收购战,阿斯利康(AZ)如何称霸药业?

 

而1170亿美元是当时制药史上开价最高的一场并购,辉瑞三次竞价,50%的股票溢价收购使得阿斯利康董事会犹疑不定。公司CEO帕斯卡·索维奥(Pascal Soriot)坚定地许下承诺以稳住董事会心神,“保证公司的未来几年内销售额将增长75%,且公司股价一定会涨到比辉瑞报价更高的水平。”
阿斯利康的下个目标,能否实现?
如今10年过去,年销售额不仅达到预期,市值更是直逼2000亿美元,丰厚的投资回报为Pascal Soriot的承诺划上句号。
未来,阿斯利康将会再次挑战不可能,药时代也将持续关注。
参考资料:

1.阿斯利康官网

2.IARC官网

3.一文总结:III期非小细胞肺癌免疫治疗策略的探索(医脉通肿瘤科)

4.TROPION-Lung01:热研究带来的冷思考(丁香园肿瘤时间)

5.Fiona Yu专栏 | 赢了反收购战,阿斯利康(AZ)如何称霸药业?(药时代)

6.更新:阿斯利康十年前吹的牛都实现(新药猎人笔记)

7.阿斯利康肺癌2030(蓝精灵壹号)

8.其他参考资料

 

阿斯利康的下个目标,能否实现?

面图来源:123rf

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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