FDA批准阿斯利康Farxiga（dapagliflozin）心力衰竭适应症

美国时间2020年5月5日，美国FDA批准阿斯利康公司的达格列净（dapagliflozin，英文商品名Farxiga）片剂应用于射血分数降低的成年心力衰竭患者，以减少心源性猝死以及因心力衰竭而住院的风险。达格列净（Farxiga）是第一个被批准用于治疗患有II-IV级心力衰竭且射血分数降低的成年患者的钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂。

“心力衰竭是一种严重的健康问题，它导致了美国八分之一的死亡，影响了近650万美国人，”FDA药物评估和研究中心心脏病和肾脏科主任诺曼·斯托克布里奇（Norman Stockbridge）医学博士表示。“这项批准为射血分数降低的心力衰竭患者提供了一种可提高存活率以及减少住院需求的选择。”

除了治疗心力衰竭这一适应症之外，Farxiga还被FDA批准，与控制饮食与锻炼一起，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制以及降低患有2型糖尿病和已知心血管疾病或其他危险因素的成年人因心力衰竭而住院的风险。

一项样本量为4744的随机双盲安慰剂对照试验评估了Farxiga的安全性、有效性，该试验受试者平均年龄为66，男性受试者比例（77%）高于女性。为了评估该药物的有效性，研究人员调查了心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就医的发生情况。据调查，大约18个月后，相较于安慰剂受试者而言，每天服用10毫克Farxiga的受试者发生心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就医的情况更少。

需要注意的是，Farxiga会导致脱水、严重的尿路感染和生殖器酵母菌感染。在使用该药物前，应当评估老年患者、有肾脏问题的患者、低血压患者和服用利尿剂的患者的容量状况和肾功能。此外，有代谢性酸中毒或酮症酸中毒(血液中的酸积聚)体征和症状的患者也应该进行评估。Farxiga与胰岛素联合使用时，会导致糖尿病和低血糖患者出现坏死性筋膜炎。

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参考资料

1、https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-type-heart-failure；

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