联盟喜讯!君圣泰NASH新药临床2a试验达到主要终点

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2020年5月7日,深圳君圣泰生物技术有限公司(HighTide Therapeutics)宣布原创新药HTD1801非酒精性脂肪性肝炎NASH)合并二型糖尿病(T2DM)患者中开展的临床2a试验达到主要终点及多个重要的次要终点

 

在美国完成的这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床2a试验,评估了HTD1801在NASH合并T2DM患者中的安全性和有效性。该试验达到了预先设定的主要终点(肝脂含量降低)和多个重要的次要终点,包括:HbA1c、ALT、GGT等,且HTD1801的疗效呈现良好的剂量相关性。同时,HTD1801在血脂和体重方面具有改善趋势,并表现出良好的安全性和耐受性,未发生药物相关的严重不良事件。详细结果将在国际学术会议及专业期刊发表。

 

牵头君圣泰临床试验首席研究者、国际著名肝病专家Stephen Harrison教授对HTD1801的试验结果感到非常欣喜和满意:“HTD1801不但显著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平,同时改善血脂和体重。这些结果显示,HTD1801作为一种口服药物,不论单独服用还是和其它药物联用,在NASH合并糖尿病的治疗领域都将占有独特的地位。我非常期待和君圣泰团队一起推动HTD1801的开发,为患者早日提供有效的治疗药物。”
 

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刘利平博士

君圣泰创始人、首席执行官、中国NASH新药联盟副主席刘利平博士表示:“感谢所有临床研究者和临床中心对完成这项临床试验做出的努力,尤其感谢每一位参与试验的患者。中国和美国分别约有3600万和1150万NASH合并T2DM患者,对于这些高风险患者,HTD1801在临床试验中呈现出的肝脏、代谢、心血管全方位调节作用的独特优势令人振奋,我们期待着在全球加速推进HTD1801的开发。”

 

关于NASH

 

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)发展的一种严重形式,除肝脏脂肪过度堆积外,还伴随有炎症及肝细胞损伤。NASH发病的主要危险因素包括肥胖、二型糖尿病、高血脂、高血压等代谢综合征。最近,国际脂肪肝领域的临床专家组建议修改NAFLD为MAFLD (代谢相关脂肪性肝病),以准确反应肥胖、二型糖尿病或代谢功能紊乱与NAFLD 的密切相关性。市场研究报告预测,2025年全球NASH治疗药物市场预计达到400亿美元。目前中、美都没有新药获批治疗NASH,该领域存在巨大的临床未满足需求。
 
关于君圣泰

 

君圣泰于2011年成立,专注于立足全球市场的原创新药开发。HTD1801由君圣泰团队自主研发,并获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。除NASH的临床2期试验外,该产品目前正在进行针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的国际多中心临床2期试验。HTD1801在NASH和PSC两项适应症上均获得了美国FDA的快速通道资格,并获得了治疗PSC的孤儿药资格认证。

 

关于中国NASH新药联盟

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中国NASH新药联盟作为一个聚焦NASH新药研发的非盈利性行业组织,汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和个人,通过分享信息、举办会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与监管机构、国外同类组织之间的互动、合作,提升中国NASH新药研发的整体水平,最终推动、加快NASH新药的研发、上市,惠及中国及全球的患者。2020年联盟的线上线下活动已陆续开展,联盟将在23名首批成员单位的基础上进一步扩大规模和影响,为行业和社会做出自己最大的贡献。

 

2020年9月24、25日,中国NASH新药联盟药时代联合主办的“2020中国NASH大会”将在上海隆重举办,届时,刘利平博士将应邀嘉宾演讲,题目为“HTD1801, A Novel Treatment for Non-viral Chronic Liver Diseases”。热烈欢迎朋友们参加,与刘博士当面探讨NASH新药研发之大计!

 

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