恒瑞医药卡瑞利珠单抗二线治疗食管癌 III 期研究结果在《柳叶刀·肿瘤学》刊载

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2020年5月13日,由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者的卡瑞利珠单抗对比研究者选择化疗方案用于二线晚期/转移性食管鳞癌患者的ESCORT试验研究结果在《柳叶刀·肿瘤学》刊载,这是中国食管鳞癌样本量最大的随机、III期临床研究(ESCORT研究),该研究专为中国食管鳞癌患者设计并取得了突破性阳性结果,有望开启食管鳞癌免疫治疗的新征程。

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食管癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤之一,也是中国常见高发肿瘤。食管癌主要有两种病理类型:鳞癌和腺癌。鳞癌主要分布在发展中国家,尤其是中国食管鳞癌占 90% 以上。晚期食管癌一线化疗大多采用含铂方案或以氟尿嘧啶为基础的方案,有效率为40%-60%。但一线治疗失败后患者的中位生存时间(OS)仅为5-10 个月,而二线治疗尚无标准有效的方法,因此,对于食管癌患者来说,新的癌症治疗方案成为最为迫切的需求。

 

ESCORT研究是一项仅针对中国晚期食管鳞癌患者开展的随机对照研究,该研究于 2017 年 5 月10日开始入组受试者,对既往接受一线化疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者,按 1:1 的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗试验组及对照组,共纳入457例患者,其中228人接受了卡瑞利珠单抗的治疗,220 例患者接受了化疗。研究主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期PFS)、客观缓解率(ORR)等。截至2019年5月6日,卡瑞利珠单抗组的中位随访时间为8.3个月(IQR 4.1-12.8),对照化疗组中位随访时间为6.2个月(3.6-10.1)。

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研究结果表明,对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可为患者带来更为显著的生存获益,且患者用药耐受性良好,副作用安全可控。

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ESCORT研究展现出我国临床科研在食管癌治疗领域的前沿水平和创新能力,它的研究成功打破了近十年晚期食管癌治疗方式单一的困境,有望为我国食管癌患者提供全新的专属治疗方案。此前,该研究成果在2019年中国临床肿瘤学会CSCO)以及欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上同步发布。日前,卡瑞利珠单抗被《2020 CSCO食管癌诊疗指南》列为I级专家推荐方案。

 

值得一提的是,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗(紫杉醇脂质体+奈达铂)一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究也取得了令人期待的阶段性成果。目前入组的 30 例患者中,总有效率高达 80%,其中10% 的患者达到临床完全缓解,疾病控制率(DCR)高达 96.7%。未来,食管鳞癌的一线治疗中或许可以选择卡瑞利珠单抗+抗血管生成靶向药物阿帕替尼+化疗的“强强联合”治疗手段,实现精准治疗,让更多的患者获益。

 

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