传奇Carvykti获批二线适应症在即!

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

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2月23日,传奇生物宣布其CAR-T产品Carvykti 在复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者二线治疗中获得EMA人用药品委员会(CHMP)积极意见。

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这对Carvykti 提至二线不仅意义重大,对即将到来的ODAC会议也是一个利好信号。

3月15日,FDA将邀请的外部专家将审查Carvykti的CARTITUDE-4试验和 Abecma的KarMMa-3 研究的临床数据,以讨论两个案例中更新的生存期读数。

根据CARTITUDE-4此前披露,在尝试过一到三种疗法的多发性骨髓瘤患者中,与标准治疗相比,Carvykti 将疾病进展或死亡的风险降低了 74% 。2023年6月数据更新,初步认为 Carvykti 将死亡风险降低了 22%。期待后续FDA对Carvykti更新的总生存期与安全性数据的审计。

Carvykti自2022年上市以来,迅速放量。据强生2023财报披露,Carvykti全年销售额达5亿美元,而2022年销售额为1.34亿美元,未来有望跻身10亿美元重磅炸弹之列。

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值得注意的是,在RR MM领域除了CAR-T疗法有所突破外,强生的双抗Tecvayli(特立妥单抗)、再生元的双抗linvoseltamab也在攻城略地。

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两款BCMA×CD3双抗报喜

 

对此,CAR-T也在积极探索实体瘤领域。据统计,截至2022年,CAR-T对实体瘤的临床试验数量达62个,占实体瘤细胞疗法的44.3%,虽然TIL疗法已先行一步。加上TIL疗法临床获取的局限性,使得CAR-T拥有更大市场空间。
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为什么说这一疗法获批上市,是一个历史性时刻?

 

近日,《新英格兰杂志》(NEJM)发表了一项小型研究初步证明了CD19 CAR-T在自免领域的潜力。
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经过中位 15 个月的随访,8 名 SLE 患者均实现了疾病缓解,4 名系统性硬化症患者疾病活动性降低,3 名特发性炎症性肌炎患者均表现出主要的临床缓解,实现100%患者缓解,所有患者最终都能停止免疫抑制治疗。
安全性方面,10例患者发生了1级细胞因子释放综合征。1例患者分别患有2级细胞因子释放综合征、1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征和导致住院治疗的肺炎。
目前,国内已有驯鹿生物、被阿斯利康收购的亘喜生物等Biotech,在CAR-T自免领域有所布局。而作为商业化标杆的传奇生物,先在美国将Carvykti推至二线才是当务之急,之后再考虑产能释放与冲击一线概率问题。
相信3月15日之后,萦绕在CAR-T头顶的阴云将会散去。

参考资料:

1.传奇官网

2.TIL来了CAR-T不惧 全球实力哪家强(药渡)

3.NEJM最新文章 – CD19 CAR-T细胞疗法治疗自免疾病效果显著(大师兄BioBro

3.其他公开资料

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封面图来源:网络

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