Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

正文共:1951字

预计阅读时间:6分钟

作者 | 辰公子

文章来源 | 药时代公众号

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

2023年9月26日,Intercept Pharmaceuticals与意大利制药公司 Alfasigma共同宣布,双方达成了一项并购协议,Alfasigma将以每股19美元的价格收购Intercept,总收购价约8亿美元。

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

Alfasigma是意大利排名前5的制药公司,是一家私企,创始人家拥有超过75%的股份。公司2021年营业额超过了10亿欧元,在全球约有3000名员工,中国也有分部,名字译的很直接,就叫“阿尔法西格玛”。

Intercept是NASH(非酒精性脂肪性肝炎)新药研发领域的元老公司,成立于2002年,一直致力于研发治疗慢性肝病的新疗法。公司于2012年IPO上市,上市前完成了共计5.671亿美元的8轮融资,妥妥的明星Biotech。

Intercept最有名的核心产品是奥贝胆酸(OCA),是目前FDA批准的唯一一款用于二线治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物,后者是一种肝脏罕见病。

OCA同时也是FXR激动剂的代表产品,FXR受体曾被认为是治疗NASH的重要靶点,NASH是脂肪肝的进阶疾病,是一个比PBC大得多的领域,约影响全球3%~5%的人口。预计2025年全球NASH药物市场规模将达到400亿美元,但至今无一款NASH治疗药物获批,诸多药企折戟于此。

Intercept曾是NASH赛道最有希望的药企。

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

打造规模最大的NASH临床试验

2015年,OCA获FDA授予突破性疗法认定,成为很长一段时间内唯一获得此认定的NASH新药,当年年底,Intercept启动相关的前瞻性临床试验。

2019年2月,OCA治疗NASH的3期临床REGENERATE研究的中期分析结果公布,纳入分析的931名患者分别接受OCA 10mg、OCA25mg、安慰剂治疗。结果显示,在「肝纤维化改善≥1级且无NASH恶化患者比例」的终点上,OCA高剂量组显著由于安慰剂(23% vs 12%,p=0.0002)。

凭借此结果,Intercept在当年2019年9月向FDA递交了NDA申请,但在次年6月,收到的却是CRL。

因为OCA在临床试验中,除了展示了优越的疗效,还有难以忽视的安全性问题。抛开最明显的瘙痒发生率不谈(高剂量组 vs 安慰剂=51% vs 19%),LDL-C升高和潜在的心血管风险是硬伤。

2022年11月,Intercept蛰伏两年再次出战,拿出了REGENERATE 研究的最新数据,2477名受试者纳入评估,其中超1000名患者用药时间长达4年。Intercept似乎想用实际证明,OCA长期使用的安全性是没问题的。

FDA陷入了纠结,新证据其实不算充分,但毕竟是史上规模最大、周期最长的NASH临床试验之一,太有诚意了,遂决定召开专家咨询委员会讨论。

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

终成先烈

2023年5月19日,历程8个多小时的FDA胃肠道药物专家咨询委员会(GIDAC)结束,与会专家分别以12:2和15:1的票数,不认可OCA对NASH的获益风险比,并认为应当推迟加速批准OCA的上市申请。

一个月后,Intercept第二次收到了FDA发出的CRL。

期间,Intercept的发言里,以平淡的口吻诉说着委屈与不满。

“我们期待与咨询委员会进行建设性的讨论”

“OCA在NASH中的安全性证据是领域里最大的,患者暴露时间最长的”

“我们对会议的结果感到失望”

“肝病界专家的发言认可了我们提供的强有力的证据,他们支持OCA作为解决迫切的NASH临床需求的一种选择”

“感谢在开发OCA的NASH适应症中做出贡献的科学家、临床医生和患者,虽然收到CRL不是我们期待的努力后的结果,但我们对于Intercept推动了NASH治疗领域发展仍然感到自豪”

……

收到第二封CRL后的第二天,Intercept宣布进行公司重组,裁员1/3并终止所有NASH领域的投入,加强对验罕见的严重肝脏疾病的关注。

两个月后,Intercept宣布卖身。

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

结语

2019年12月31日,Intercept股价迎来了又一次上涨,盘中价格一度高达125美元,市值超过了50亿美元。

虽然Alfasigma的收购价较Intercept前一日的股价高出80%,但还是不足彼时的1/5。2022年OCA在美国的销售额为2.857亿美元,8亿美元的收购价,6年即可回本。

从并购进度来看,Intercept应该早有退隐之意,近10年的NASH研发之旅最终以卖身告终,令人唏嘘。

但NASH领域的新药研发不会止步,Intercept为该领域做出的贡献也不会磨灭,Madrigal成为了Intercept之后,下一个最有希望打破NASH赛道僵局的公司,这同样是一个成立超过10年的Biotech。

企业终会消亡,新药永不止步。

参考资料:

1.Intercept官网

2.https://ir.interceptpharma.com/static-files/09e172dc-ff53-44fe-ba81-bc187b685400

3.15:1反对加速批准上市!FDA专家咨询委员会再次质疑奥贝胆酸安全性…

4.其他公开资料

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

药时代BD-092项目 | 高活性,低风险THRβ靶向NASH新药寻求合作

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……
Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……
Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

CDE新规,仿制药还做得慢,那就不用做了……

Intercept 8亿美元卖身!NASH先驱,终成先烈……

“CD47单抗”时代落幕了吗?

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2023年9月26日 17:11
下一篇 2023年9月28日 14:46

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部