不过，此前提出的“逾期未完成的，不予再注册”则被CDE细化为“不再受理一致性评价申请”。
另外，此次征求意见稿还有以下几点值得注意：
1.“不再受理一致性评价申请”是具备一定弹性的，如果对属于临床必需、市场短缺的，企业可提出延期评价申请。这意味着除了“弹性”品类外，其他产品想要在市场上生存就必须在三年内过审。
2.对拟过审的产品提出“原辅料来源”要求，必须与过审时登记的内容保持一致，以保证后续供应质量的稳定性。
3.“一视同仁”。承诺在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等均保持一致。一般而言，仿制药只有尽量多的国家注册，才能换得更多的经济价值。
4.药品批准证明文件已失效的，相关品种的一致性评价申请不予受理，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
这是CDE正式操刀下场，阻拦同质化明显的仿制药，维持市场存量（带量采购“以价换量”形成的存量博弈），同时对过往“质量控制不到位”，“个别企业执行力弱”等已存问题打上补丁。
不仅如此，此举还可调动企业积极性，加速解决“小品种药和低价药短缺”问题，可谓是一石多鸟。
自我国2021年首次提出仿制药一致性评价至今，相关法规与指导原则顺应市场变化，在摸索中逐步完善。
据米内网统计，2023年有15款重磅首仿药有望获批。其中培坐帕尼片、氢澳酸替格列汀片、奥拉帕利片、富马酸二甲醋肠溶胶囊、阿普米司特片、塞瑞替尼胶囊、地屈孕酮片、沙库巴曲缬沙坦均已迎来首仿。
图片来源：米内网
回顾全球小分子药物畅销榜Top 10，药王阿哌沙班国内专利挑战成功，2025专利即将到期；而来那度胺、伊布替尼、恩格列净、利伐沙班、哌帕西利、恩扎卢胺在国内均有仿制药上市。
参考资料：
1.CDE官网
2.米内网
3.如何理解｜首家过评后，3年后不再受理一致性评价申请（医药云端工作室）
4.CDE：第一家过评后，三年后将不再受理其他药企同品种一致性申请！（趣学术）
5.【原创】从法规变化浅析我国仿制药一致性评价研究进展（注册圈）
6.其他公开资料
封面图来源：pexels
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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