中国药企的首个IL-23刚上市,阿斯利康就离开了这条赛道…

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

正文共:1882字

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作者 | 辰公子

文章来源 | 药时代公众号

封面图来源 | pixabay

2023年5月30日,NMPA官网发布最新公示,康哲药业靶向IL-23的抗体药物替瑞奇珠单抗获批上市。

虽然产品是引进的,但确实是首个中国药企持证上市的国产IL-23。此前国内已有的2款IL-23产品都来自强生,竞争不充分。

2023年6月1日,阿斯利康更新其在研IL-23抗体药物brazikumab最新开发计划,宣布终止其在炎症性肠病(IBD)领域的开发计划。

根据第三方资料,brazikumab的开发计划有3个适应症,其中进展最快的2个在IBD领域,分别是克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC),另一个银屑病还在澳大利亚开展1期临床试验。

所以这次的终止,相当于把产品停了。

这两个新闻放一块看还挺有戏剧性的,就好像康哲把阿斯利康挤出这条赛道了一样。尤其是阿斯利康在终止原因里还提到了持续发展的竞争格局。

这个赛道,竞争有这么激烈吗?
      新药研发里「游泳」与「田径」

竞争激烈与否不是关键,能不能挣到钱才是核心问题,这就得看成本和市场。

或许在一些分析师的眼里,靶点、产品、疾病、市场规模之间是简单对应关系。

比如PD-1,这个靶点跟多个癌症相关,那么做出一款PD-1产品理论上就能用来治疗多个癌种,那么每个癌种里能用PD-1的人群加起来就是PD-1的总市场规模。前几年给中国PD-1/L1市场规模的预测是能在2030年达到千亿级别。

可为啥千亿市场,都养不起十几款产品呢?因为成本。

我们用竞技体育来做个类比。

奥运会上金牌数前二的大类是田径和游泳,动静奥运会上分别有48块和35块金牌。按照性别对半分,一个顶级男性田径运动员的金牌潜力大约是24块,一个顶级男性游泳运动员的金牌潜力大约是18块,由此可知,冲击田径的成本收益>游泳。

但事实上根本不是,如果不考虑赛程冲突,一个游泳运动员确实可以竞争18块金牌。而田径,很难想象一个同时获得跳远和铁饼冠军的运动员应该长成啥样。

药物研发同理。

      自免的开发成本

 

有的赛道是「游泳」,比如糖尿病。只要做一两个临床试验把产品推上市,所有2型糖尿病的病人都是目标患者,上市就可以去抢全部的市场份额,

这样,1个临床试验撬动的就是全部2型糖尿病市场,2型糖尿病的市场规模,就是这款产品能竞争的份额。当然,数据越多竞争力越强,只做1个临床试验肯定是不够打的。

而有的赛道则是「田径」,比如PD-1。一个3线肺癌临床试验把一款PD-1做上市之后,按照药监局的规定,只有3线肺癌患者能用。2线用都不合规,别说给胃癌用了。

这样,1个临床试验只能撬动3线肺癌这一个市场,跟千亿没有任何关系。

把GLP-1和PD-1里开发最充分的两款产品司美格鲁肽和keytruda(K药)做个对比。根据clinictrials,司美格鲁肽登记的试验数量是318,而K药是2160。

当然,慢病每个试验的成本是要大于肿瘤的,因为试验周期长,样本量大,安全性要求高。

所以,疾病领域越细分,药物的开发成本越大,慢病领域药物的开发成本>肿瘤。

而IL-23所在的自免领域,恰好是「田径」赛道,且是慢病。
      IL-23的竞争格局

尽管只有5款已上市的IL-23产品,但这5款产品却立项了43个适应症,其中17个已获批上市,10个在美国获批上市。

如果brazikumab不是第6款上市的IL-23,而是第11、第18或者第44个上市的IL-23,竞争激烈的说法,倒也合理。

这是单纯从IL-23自己的角度来算的,其实自免只是药物开发上的分类,真正到了临床上还是要按科室和疾病划分。

目前克罗恩病领域,在研的、已上市的药物类型,除了IL-23,还有TNF-α、TL1A、TYK2、JAK、IL-36……

产品没差异化的优势还真不够看。

2个月前默沙东108亿美元收购的Prometheus,开发的TL1A在安全性上做出了显著优势;

让杨森斥资10亿美元,坚持合作6年的Protagonist Therapeutics,在做该领域的口服多肽药物。

而阿斯利康的brazikumab十几年前就立项了,最早是安进的项目,被阿斯利康引进,随后又授权给艾尔建,艾尔建被艾伯维并购之后,产品又交还到阿斯利康手上。折腾了十几年一直没啥出息,有亮点的可能性不大。

      总结

从全球的视角看,阿斯利康不想在一款已经过时的「田径慢病」产品上花大精力,很能理解。

而站在中国的视角,IL-23类产品、自免领域在中国的竞争还不算充分,康哲药业刚上市的替瑞奇珠单抗还算大有可为。

“康哲药业挤走阿斯利康”的错觉虽然源自巧合,但仍在中国自免药物领域打了响亮一枪。

参考资料:

  1. https://clinicaltrials.gov/

  2. 阿斯利康官

  3. NMPA官网

  4. 其他公开资料

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