正文共：1882字 预计阅读时间：5分钟 作者 | 辰公子 文章来源 | 药时代公众号 封面图来源 | pixabay 2023年5月30日，NMPA官网发布最新公示，康哲药业靶向IL-23的抗体药物替瑞奇珠单抗获批上市。 虽然产品是引进的，但确实是首个中国药企持证上市的国产IL-23。此前国内已有的2款IL-23产品都来自强生，竞争不充分。 2023年6月1日，阿斯利康更新其在研IL-23抗体药物brazikumab最新开发计划，宣布终止其在炎症性肠病（IBD）领域的开发计划。 根据第三方资料，brazikumab的开发计划有3个适应症，其中进展最快的2个在IBD领域，分别是克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），另一个银屑病还在澳大利亚开展1期临床试验。 所以这次的终止，相当于把产品停了。 这两个新闻放一块看还挺有戏剧性的，就好像康哲把阿斯利康挤出这条赛道了一样。尤其是阿斯利康在终止原因里还提到了持续发展的竞争格局。 竞争激烈与否不是关键，能不能挣到钱才是核心问题，这就得看成本和市场。 或许在一些分析师的眼里，靶点、产品、疾病、市场规模之间是简单对应关系。 比如PD-1，这个靶点跟多个癌症相关，那么做出一款PD-1产品理论上就能用来治疗多个癌种，那么每个癌种里能用PD-1的人群加起来就是PD-1的总市场规模。前几年给中国PD-1/L1市场规模的预测是能在2030年达到千亿级别。 可为啥千亿市场，都养不起十几款产品呢？因为成本。 我们用竞技体育来做个类比。 奥运会上金牌数前二的大类是田径和游泳，动静奥运会上分别有48块和35块金牌。按照性别对半分，一个顶级男性田径运动员的金牌潜力大约是24块，一个顶级男性游泳运动员的金牌潜力大约是18块，由此可知，冲击田径的成本收益＞游泳。 但事实上根本不是，如果不考虑赛程冲突，一个游泳运动员确实可以竞争18块金牌。而田径，很难想象一个同时获得跳远和铁饼冠军的运动员应该长成啥样。 药物研发同理。 有的赛道是「游泳」，比如糖尿病。只要做一两个临床试验把产品推上市，所有2型糖尿病的病人都是目标患者，上市就可以去抢全部的市场份额， 这样，1个临床试验撬动的就是全部2型糖尿病市场，2型糖尿病的市场规模，就是这款产品能竞争的份额。当然，数据越多竞争力越强，只做1个临床试验肯定是不够打的。 而有的赛道则是「田径」，比如PD-1。一个3线肺癌临床试验把一款PD-1做上市之后，按照药监局的规定，只有3线肺癌患者能用。2线用都不合规，别说给胃癌用了。 这样，1个临床试验只能撬动3线肺癌这一个市场，跟千亿没有任何关系。 把GLP-1和PD-1里开发最充分的两款产品司美格鲁肽和keytruda（K药）做个对比。根据clinictrials，司美格鲁肽登记的试验数量是318，而K药是2160。 当然，慢病每个试验的成本是要大于肿瘤的，因为试验周期长，样本量大，安全性要求高。 所以，疾病领域越细分，药物的开发成本越大，慢病领域药物的开发成本＞肿瘤。 尽管只有5款已上市的IL-23产品，但这5款产品却立项了43个适应症，其中17个已获批上市，10个在美国获批上市。 如果brazikumab不是第6款上市的IL-23，而是第11、第18或者第44个上市的IL-23，竞争激烈的说法，倒也合理。 这是单纯从IL-23自己的角度来算的，其实自免只是药物开发上的分类，真正到了临床上还是要按科室和疾病划分。 目前克罗恩病领域，在研的、已上市的药物类型，除了IL-23，还有TNF-α、TL1A、TYK2、JAK、IL-36…… 产品没差异化的优势还真不够看。 2个月前默沙东108亿美元收购的Prometheus，开发的TL1A在安全性上做出了显著优势； 让杨森斥资10亿美元，坚持合作6年的Protagonist Therapeutics，在做该领域的口服多肽药物。 而阿斯利康的brazikumab十几年前就立项了，最早是安进的项目，被阿斯利康引进，随后又授权给艾尔建，艾尔建被艾伯维并购之后，产品又交还到阿斯利康手上。折腾了十几年一直没啥出息，有亮点的可能性不大。 从全球的视角看，阿斯利康不想在一款已经过时的「田径慢病」产品上花大精力，很能理解。 而站在中国的视角，IL-23类产品、自免领域在中国的竞争还不算充分，康哲药业刚上市的替瑞奇珠单抗还算大有可为。 “康哲药业挤走阿斯利康”的错觉虽然源自巧合，但仍在中国自免药物领域打了响亮一枪。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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