重磅！礼来董事长兼首席执行官David Ricks先生谈阿尔兹海默症药物研发

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药时代编者按：

为了人类的健康福祉，全球新药研发团队们奋力拼搏，前赴后继，有时候屡战屡败，屡败屡战。如果问及哪一个前线推进最艰难，折戟沉沙的案例最多，想必很多同药们会想到阿尔兹海默症。药时代一直在跟踪报道。

阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙！罗氏停止两个三期临床试验。

又一折戟沉沙！默沙东宣布停止APECS研究。该研究旨在评估Verubecestat（MK-8931）治疗前驱期阿尔茨海默病患者。

2019年9月13日，卫材（EISAI）和百健（BIOGEN）联合宣布，根据数据安全监测委员会的建议，将停止针对早期阿尔茨海默症患者的BACE抑制剂ELENBECESTAT的两个3期临床研究。

（图片来源：新闻稿）

同样全力投身于阿尔兹海默症药物研发的礼来公司有一个博客栏目，名叫Lillypad。2019年9月9日发表的博客文章就是关于阿尔兹海默症的，文章题目是“Changing the Math on Alzheimer’s”，作者不是别人，正是礼来董事长兼首席执行官David Ricks先生。

重磅！礼来董事长兼首席执行官David Ricks先生谈阿尔兹海默症药物研发

（图片来源：礼来官网）

药时代非常喜欢这篇文章，隆重推荐，现在简单编译，与感兴趣的同药们分享。

阿尔茨海默症是世界上最令人恐惧的疾病之一，这是有充分理由的。它剥夺了人们的过去和未来。目前还没有疗法能够减缓它。

如果没有一款有效的治疗方法，阿尔茨海默症健康危机将演变成为全球经济危机。当今，美国政府已经每小时花费超过2000万美元照顾阿尔茨海默病患者。在全球范围内，照顾阿尔茨海默病患者的费用预计将在未来十年翻一番，因为患有这种记忆丧失疾病的人数将从5000万猛增到超过8000万。

在英国《金融时报》最近的一篇专栏文章中，Ricks先生写道，创新可以改变阿尔茨海默症背后惊人的数字。但要做到这一点，政府需要改变针对创新者的数学。由于更长的测试时间、更高的失败率以及医生照顾阿尔兹海默症患者所面临的额外挑战，一款阿尔茨海默症药物通过漫长的监管流程而获得批准的成本超过了常规的两倍。

（更全面地讨论阿尔茨海默症的挑战以及潜在的解决方案，请查看“2019年全球创新指数”）

知识产权政策问题

一种解决方案是知识产权规则。专利和其它知识产权规则限制了创新制药公司可以收回其开发成本的时间。因此，公司倾向于将他们的投资集中在临床试验速度更快，失败率低于阿尔茨海默氏症的那些疾病领域。

尽管每种疾病的全球社会成本大致相同，制药公司正在研究的癌症药物的数量是阿尔茨海默症药物的20倍。因为早期干预所需的更长的试验或进展缓慢的癌症会消耗过多的药物专利期，资金倾向于流入潜在存活时间较短的癌症和癌症阶段。

专利为新药提供20年的保护。但是这个20年的时钟在临床试验开始之前开始，比药物获批上市销售早了好几年。因此，每增加一年的临床测试就意味着减少一年的专利保护下的销售额。

在过去的二十年中，美国和欧洲的平均的批准后专利期已降至13年。开发时间变长和固定不变的专利时长的结合为创新者提供了一种反向的激励，迫使他们优先考虑能够以更快开发的分子，而不一定是患者最需要的药物。

一些政府试图通过专利期限延长这一政策来应对这些不当的激励措施，这些政策可以补偿由于漫长的临床试验而损失的部分时间。这很好，但更好的解决方案可能是数据独占性。

解决方案：数据保护权/数据保护期/数据独占性

数据保护权（Data Exclusivity）阻止第二家公司在没有首先开展自己的临床研究的情况下引入一款创新药的仿制药。数据独保护权从监管机构批准药物之日开始，抵消了由于漫长的临床试验而导致的专利损失的年限。多出的一年的独家经营已经证明在研发投资方面带来了显著的差异。

世界各地的数据保护权条款林林总总，各不相同，从长达12年到零。制定至少12年的标准将刺激对像阿尔茨海默症这样的充满困难、进展缓慢的疾病的研究的投资。

数据保护权为快速开发的药物提供的益处很小甚至没有，因为独占期限将与专利期完全重叠。但对于在临床试验中耗尽大部分专利期的药物，数据保护权性可以延长创新公司的权利，因此它们像可以快速开发的药物那样享受充分的权利和保护。因此，它可以为开发困难、进展缓慢的疾病带来更多的投资。

患者的希望

礼来在开发solanezumab时获得了这方面第一手的经验，公司在继续为阿尔茨海默症患者而进行这款药物的人体试验。Solanezumab的美国专利将很快在2021年到期。但礼来继续生产和测试这种分子，因为美国和欧洲10年的数据独占期仍然为投资提供了一些动力。没有数据保护权，solanezumab以及许多其它有希望的化合物抵达病榻边而惠及患者的希望渺茫。

延长数据保护期是一个不受欢迎的想法，许多人认为药品可负担性的关键是减少知识产权保护的持续时间。但我认为，适当的数据保护期对于吸引必要的投资至关重要，以便创造足够的治病救人的阿尔茨海默症药物的供应。否则药物可及性、可负担性则无从谈起。

强大的知识产权体系会在今天产生更多突破，给明天带来更多廉价药。这就是患者所依赖，所期盼的。他们的希望和我们的希望是一致的，那就是现在开创一个突破。

药时代将继续密切关注，及时报道。

参考资料：