「疫苗之王」争夺战再起!默沙东的数据出炉,辉瑞要头痛了吗?

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑
「疫苗之王」争夺战再起!默沙东的数据出炉,辉瑞要头痛了吗?
国大药企默沙东最近新闻不断,周末刚有传闻说默沙东正在评估收购Seagen的可能性,意图进军ADC领域。
而就在周一,默沙东又公布了其肺炎球菌结合疫苗V116在临床1/2期试验积极结果,并将结果发表在了今年6月19日-23日举办的肺炎球菌和肺炎球菌疾病国际研讨会(ISPPD)上。
受这两个消息的刺激,本周二美股开盘后,默沙东公司股价持续上涨,截止收盘涨幅高达4.03%。
「疫苗之王」争夺战再起!默沙东的数据出炉,辉瑞要头痛了吗?
来源:雪球

收购的事先不谈,八字还没一撇,这V116是实打实的潜在重磅产品,其对标的产品Prevnar 13常年坐拥「疫苗之王」的宝座,是辉瑞的拳头产品,巅峰年销售额超过60亿美元。

我们更熟悉的HPV疫苗,在几乎没有竞争压力,销售额连年攀升的情况下,也是在去年才超过了50亿美元销售额,而新冠疫苗则具有强烈的“时效性”,很难维持常年的爆炸业绩。因此,肺炎球菌目前仍然是世界上最大的疫苗市场。

V116在目前看来,有着同类最佳的潜力,如果进展顺利,将会对辉瑞的疫苗市场造成巨大威胁。

 

1
「低调而奢华」的肺炎球菌

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肺炎球菌(Spn)历史悠久,比大肠杆菌的发现还早了4年,甚至和人类基因学的进展都有着直接关系。

虽然肺炎球菌很常见,但是致病性却丝毫不弱,算是我们的“老对手”了。多藏在人的鼻咽部,有40~70%的正常人都携带,属于革兰氏阳性菌,是个条件致病菌。

就是说,它平时看着比较老实,但心里一直憋着坏,在一定条件下就能导致疾病,比如营养不良、抵抗力下降、感冒、呼吸道感染之类的。

更关键的是,除了肺炎,它还能引发一系列的并发症。比如,细菌穿透了血脑屏障,就会引发脑膜炎;穿过肺泡上皮细胞进入血液,就会引起菌血症;从鼻咽部直接溜达进鼻窦,会引起鼻窦炎;也能通过咽鼓管进入中耳,引起中耳炎。

更重要的是,它不好治,或者说,现在不好治了。

原因来自抗生素耐药。

肺炎球菌对常用抗生素均可产生耐药性,且部分地区肺炎球菌耐药性呈逐年上升趋势。在有些国家或地区已成为一个严峻问题,这使得治疗上受到了很大的限制。

由于抵抗力低下主要出现在老年人和小孩身上,所以肺炎球菌主要的攻击对象就是他们。在中国肺炎球菌是引起婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因。据WHO估算:
2008年全球约有880万<5岁儿童死亡,其中约47.6万名死于肺炎球菌感染,大约占比5.4%。
而2018年公布的最新研究显示,全球<5岁死于肺炎球菌感染儿童仍有29.4万名,且发展中国家和地区的发病率和死亡率要高于发达国家和地区。

所以,虽然肺炎球菌相比于其他的疾病及公共健康问题要低调很多,也不是很受研发界的追捧,但在市场价值及临床需求上丝毫不弱。在WHO的可用疫苗预防的疾病分级中,肺炎球菌性疾病和疟疾排在了同一等级,均为“极高度优先”。

由此也引发了「疫苗之王」的争夺战。

 

2
疫苗双雄:默沙东VS辉瑞

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疫苗是解决肺炎球菌致病的有效方法,而在疫苗领域,辉瑞和默沙东可谓是两大巨头,平分秋色。

早在几十年前,默沙东就成功开发了世界上第一款高效的基因重组乙肝疫苗,其将乙肝疫苗技术以700万美元的底价转让给中国,帮助中国解决了巨大的公共健康问题,也赢得了全中国人们的好感。

其手上最畅销的产品K药,追溯起来还算是买进来的,但HPV疫苗可是实打实自研的,在疫苗研发领域有着深厚的积累。

而辉瑞则是双料「疫苗之王」:Prevnar 13和COMIRNATY的厂家。两家的竞争不可谓不激烈。

最先占据市场优势的其实是默沙东,早在1983年就上市了23价肺炎球菌多糖疫苗,这款疫苗一直到现在还在被广泛使用。

而为辉瑞奠定后来霸主地位的13价肺炎球菌多糖结合疫苗Prevnar 13则是2010年才上市。

这里需要介绍一下补充介绍一下两种疫苗的差别,一般人可能理解不了,为啥23价的疫苗干不过13价的?

因为23价的是多糖疫苗(PPV),13价的是多糖结合疫苗(PCV),简称结合疫苗

多糖疫苗是提取细菌上的荚膜多糖来制成的,是个非T细胞抗原,对免疫系统来说是个弱抗原,虽然也能产生抗体,但不会有免疫记忆。

而结合疫苗则是小分子多糖结合在大分子蛋白质上,属于T细胞抗原,可以强烈刺激免疫系统,不仅能产生大量抗体,再次接种时,可以对之前的剂次产生加强作用。

好比说,多糖疫苗是派了个传令兵,进去给免疫系统传声口讯,叫他们看见肺炎球菌了注意着点。而结合疫苗则是特派员,直接去到免疫系统的总部,把免疫细胞的头摁在通缉令上,边摁边问:“记住了吗?记住了吗?就是它,看见就干!”

合疫苗相比多糖疫苗最大的优势就在于:能很好的保护婴幼儿。

前文已经提到过,肺炎球菌是引起婴幼儿发病死亡的重要原因,因此结合疫苗一出,就成功抢占这块最大的市场,2岁以下的孩子全得用Prevnar 13。

 

3
「涨价」竞赛

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两家公司开启了军备竞赛一般的“涨价”之争。

一款疫苗对病原体的打击面,主要看“价”,价越多,覆盖的致病菌种就越多。在肺炎球菌的上游共有一百多种血清型,13价只能覆盖其中的13种。

默沙东将其升级到了15价疫苗——V114,并于2021年7月获FDA批准上市,不过还是上晚了点,辉瑞已经在其上市前一个多月,率先上市了20价结合疫苗Prevnar 20。

但是两款疫苗在儿童领域的适应症都还没有获批,V114的进展要快于Prevnar 20,所以鹿死谁手,尚未可知。

而文章开头提到的V116则是V114的进阶版,把「价」涨到了21,并且其中有8种血清型是已上市疫苗没有的,差异化极为明显。

因此,在2022年4月14日,默沙东宣布了FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格,用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

在本周发布的试验结果上,与活性对照相比,V116在所有共同的血清型都展现了非劣效(non-inferior)免疫原性。此外,根据试验所制定的标准,针对那些只包含在V116而不存在于活性对照的血清型,V116亦呈现较佳的免疫反应

基于这些结果,默沙东预计在今年7月启动评估V116的3期临床试验。

V116的优势极为明显。

 

4
总结

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在这场「疫苗之王」之王争夺战上,辉瑞还握有一定的优势,但是默沙东的步子迈的实在太快,15价才刚上市不到一年,21价已经要进III期临床了。以一种“自己淘汰自己”的魄力向辉瑞发起冲击。倘若辉瑞没有更新一代的产品的话,想必V116取代Prevnar 13乃至Prevnar 20也只是时间问题。

按说疫苗的迭代速度要比药品慢一些,只要有效,就不太会有新一代的冲击。但是在肺炎球菌疫苗上,两家公司却打出了智能手机市场上的对决感,确实是个奇观。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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