FDA新动向！AI将成为不良事件报告评估"首席专家"……

近日，在DIA药物警戒会议上，FDA监测和流行病学办公室副主任罗伯特·鲍尔表示将开始使用新的信息可视化平台。

这个新推出的信息可视化平台是一个基于人工智能的决策支持工具。在会议上，罗伯特·鲍尔表示这个新的信息可视化平台将优先用于不良事件报告系统，助力部署重复数据删除算法。除此之外，信息可视化平台还将支持时态数据可视化和可评估算法。

FDA不良事件报告系统（FAERS）是一个用于支持FDA对药品和治疗性生物制品上市后监测计划的数据库，该数据库包括了FDA收集的所有不良事件信息和用药错误信息。

当一个药品经FDA批准上市后，药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）的临床评估员将对FAERS中该药品的报告进行评估以监测药品的安全性。一旦发现具有潜在的安全问题，则会利用其他大型数据库展开研究。评估后，FDA将采取相应措施以提高药品的安全性，例如更新药品标识信息、限制药品使用、向公众公开最新药品安全信息、极少数情况下撤回药品。

据悉，该FDA每年收到约200多万份不良事件报告。新的信息可视化平台的应用将极大程度上助力整个评估流程系统。

AI助力并不能百分百提高效率

会议上，罗伯特·鲍尔指出，FDA一直在努力优化其FAERS数据库，FAERS数据库将变得越来越自动化。

但是有时候运用AI进行办公并不比纯人工更好。有研究表明，在电子制造质量控制方面，纯人工办公或许能做得更好。关于这一点，罗伯特·鲍尔认为产生这种情况的原因在于社会性惰化（Social loafing）。

所谓社会性惰化指的是，在执行团队时，因他人的存在，而导致降低个体能力的“丧失协调”、“降低责任感”的现象。因此当运用AI协同办公时，办公人员可能会过度依赖AI完成工作，导致整体工作效率或低于纯人工办公时的工作效率。

针对此种可能，罗伯特·鲍尔提到，FDA正在建立一种将人工智能应用于药物开发的监管方法。但在会议上，罗伯特·鲍尔并没有提供更多相关细节。同时，美国食品和药物管理局局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）也发表了相似意见，表示将针对AI作出相应的监管措施。

早在2023年05月10日，FDA就发表了一份名为“利用人工智能和机器学习在药物和生物制品开发中的应用”的讨论文件，文件涵盖了人工智能和机器学习的当前和潜在用途，包括药物发现、临床和非临床研究、上市后安全性监测和高级药品上市。对此，罗伯特·鲍尔重申，表明将进一步专注于人工智能的应用，包括相关的治理、问责制、透明度、质量和可靠性，以及如何进行新的开发等。

而关于AI监管，FDA也早就作出了应对行动。2023年10 月，为应对人工智能和机器学习在医疗领域的深化，FDA招募了一组外部专家，成立了数字健康咨询委员会。

据悉，新成立的咨询委员会探讨议题将不限于AI，还将包括治疗性应用程序和软件、可穿戴设备、远程患者监控程序以及虚拟现实(VR)和增强现实(AR)工具。委员会将针对使用数字健康技术（DHT）相关的益处、风险和临床结果，以及拟议政策或法规带来的风险、障碍或意外后果等提出专业建议。数字健康咨询委员会计划由9名核心成员组成，并根据不同主题增加临时的专业成员。

除此之外，罗伯特·鲍尔还指出，FDA正在与非营利组织MITRE合作，通过对其风险评估和缓解策略（REMS）计划进行现代化改造，以更好地将其与医疗保健系统整合。

参考资料：

[1]FDA to modernize drug surveillance internally with use of AI– Endpoints News (endpts.com)

[2]FDA官网

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