Biogen公司阿尔茨海默病药物备受争议,美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS)仅支持其在临床试验中的使用

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近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 表示只会在CMS认可的随机对照试验中对用于治疗阿尔茨海默病(AD)的Aduhelm以及其他 FDA 批准的抗淀粉样蛋白单克隆抗体进行支付。
CMS表示正在根据全国性的保险决议草案,寻找“在认知和功能方面具有临床获益”的随机对照试验。
与百健(Biogen)之前进行的临床试验类似,CMS要求公司必须招募因AD或轻度AD引起的轻度认知障碍患者;以及淀粉样病变符合AD症状的患者。
宾夕法尼亚大学生物伦理学教授Holly Fernandez Lynch告诉Endpoints News,她认为 CMS 做出了正确的决定,即根据证据(CED)和临床试验来决定支付与否。尽管她认为政府对Biogen的临床试验进行支付是一件奇怪的事情。
“我不认为直接拒绝支付该药物是一件需要讨论的事情,这个是对FDA工作的强力回击。”她说。
该公告对百健(Biogen)来说是一个打击。因为除了其确认的试验之外,Biogen 可能不得不设计和进行另一项临床试验,以满足 FDA 的加速批准要求。周二下午,百健(Biogen)的股价下跌了约 8%。
“这项保险草案忽略了阿尔茨海默病患者的日常负担,”Biogen在发给Endpoints的一份邮件声明中补充说:
根据随机临床试验的证据决定保险覆盖范围(CED),将会把几乎所有可能的受益患者排除在外。正如其他CED决议那样,这将显著限制患者获取FDA 批准的疗法,特别是对于未完全得到救治的患者
CED计划可能需要数月至数年才能启动,数百名阿尔茨海默病患者(其中大多数都有医疗保险)每天都在从轻度发展到中度阶段,必须要有相应治疗。
CMS 还列出了非常具体的要求,百健(Biogen)、罗氏(Roche)、礼来(Eli Lilly)以及任何其他淀粉样蛋白赛道的竞争者都必须满足。目前已经有至少3款抗淀粉样蛋白mAb即将进入3期临床试验。
CMS 还补充道,“每个试验中患者的多样性必须要能代表全国AD患者的人群特征”。
最近传出Biogen的 Aduhelm 价格降低了一半。之前几个月Aduhelm仅出售了300,000 美元,并且因 56,000美元的价格饱受批评。因为这将迫使CMS 为老年人支付创纪录的保费。
阿尔茨海默病协会首席执行官哈里·约翰斯(Harry Johns)在一份声明中说:“医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的决定草案是令人震惊的,因为它忽视了所有患有阿尔茨海默病的人,尤其是那些已经饱受这种致命疾病折磨的人,包括妇女、黑人以及西班牙裔。”

参考资料:

【1】BREAKING: CMS to restrict coverage of Biogen’s controversial Alzheimer’s drug to only clinical trials


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