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日前，地处新泽西州Branchburg 的礼来工厂再曝质量控制问题。
据路透社报道，FDA于今年7月份揭示了该工厂存在质量控制问题。其中，483检查报告中指出，该工厂员工未能跟踪本应由QC部门跟踪的可能污染的药物批次，并且在生产区发现了没有得到适当控制的碎片及原材料。
据悉，该工厂主要负责生产礼来的糖尿病药物 Trulicity、偏头痛治疗药 Emgality 以及几种抗癌药，还有在大流行时期风光一时的新冠特效药——Bamlanivimab。
虽然礼来公司发言人在给Deidesers News的电子邮件中表示礼来的工厂绝对是严格按照监管要求，规范旗下质量体系，但其Branchburg的工厂好像并没有做到，甚至还可以称为“惯犯”。
2018年8月开始，该工厂员工Mula被解雇后，开始收集原雇主的相关药品质量、生产规范、数据造假等数据，并于新泽西州法院提起诉讼。
2019年11月，路透社披露该工厂质量控制数据未经适当审计却被删除。
2020年，FDA的483检查报告中指出该工厂多种生产工艺数据被删除并且存在伪造记录的问题。
2021年5月，该工厂内部员工投诉其工厂高管造假、篡改文件用于掩盖其存在的质量控制问题。
回到今年7月，FDA还发现礼来在其关于潜在污染的内部报告中删除了该工厂可能污染的药物批次的相关数据。
那么，这批药物的动向值得去深究，礼来有没有在完成质量控制调查之前流入市场？这是一个令人担忧的问题。
在2021年的医药创新指数榜单中，礼来公司上升4位，荣登榜首。作为全球TOP10的顶尖药企，在高速发展与大力创新的同时，在CMC上都仍有些许瑕疵。
所谓，蚁穴溃堤。如今，国内制药行业一路高歌，力求创新与发展的同时更要兼顾CMC相关问题！
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希望帮助广大朋友们提前准备，充分利用这一宝贵的机会切磋探讨，学习精进。
参考资料：
1.FDA官网
2.https://endpts.com/news/page/3/
3.礼来新泽西工厂再次爆出新质量问题（知林）
4.礼来官网
5.其他公开资料
封面图来源：123rf
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
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