股价涨超170%!歌礼跟涨11%,Sagimet宣布2期临床试验成功

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距离NASH新药Resmetirom的PDUFA日期,还有不足2个月的时间。在Madrigal焦急的等待中,NASH新药研发进度被摁下了加速键……
昨日(1月22日),Sagimet Biosciences宣布其FASN抑制剂Denifanstat(地尼法司他)治疗NASH的2b期临床FASCINATE-2取得顶线结果。
此结果为2022年11月期中数据(26周)的后续,即52周的最终评估。
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结果显示,两大主要终点均达到了统计学显著性差异的改善。
次要终点中,与安慰剂组相比,治疗组患者的纤维化改善≥1期且NASH无恶化达到了统计学显著性差异,磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)下降≥30%的应答者比例更高。
安全性与耐受性与此前研究一致,未观察到与治疗相关的严重不良事件(SAE),大多数不良事件(AE)性质为轻至中度(1级和2级),无≥3级与治疗相关的AE。
Madrigal的Resmetirom、89 Bio的Pegozafermin非头对头相比,地尼法司他对于NASH以及肝纤维化有更强劲的疗效,具有BIC的潜力。

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Resmetirom的三期临床结果
消息一经披露,Sagimet盘前大涨90%截至收盘,该股涨幅超过170%,报18.42美元,成交量超3611万。
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与此同时,赴港上市的歌礼也受此消息影响,于昨日涨了11.11%。
据悉,早在2019年,歌礼子公司“甘莱制药”便与Sagimet达成合作,获得了地尼法司他(歌礼代号ASC40)大中华区独家开发权益。此外,在2023年SagimeIt IPO之前,歌礼通过其全资子公司AP11 Limited领投了前者的E轮融资。
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目前,双方就地尼法司他还开展了痤疮、复发性胶质母细胞瘤的相关研究。
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地尼法司他2b期临床成功,是歌礼开年来的第二个好消息。
2月1日,歌礼宣布子公司“甘莱制药”旗下THRβ激动剂ASC41片2期临床试验取得了积极的期中结果(12周)。
经MRI-PDFF评估的第12周肝脏脂肪含量降低:
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第12周血脂较基线降低:
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此外,经安慰剂校正后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)较基线相对降幅平均值分别高达37.8%和41.5%;安全性和耐受性良好,AE与安慰剂组相似。
ASC41作为我国临床进展最快THR-β NASH治疗药物,加上具有BIC潜力的地尼法司他,歌礼得以在NASH领域再进一步。
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1980年发现NASH以来,已有上百款药物研发失败,是当之无愧的“研发黑洞”。
ACC抑制剂firsocostat、Gal-3抑制剂belapectin、caspase抑制剂emricasan、SSAO/VApor-1抑制剂BI1467335等众多靶向药物遇挫,原因或是TG升高、或是无效、或是界面肝炎等,各有各的不幸。
2023 年 6 月,奥贝胆酸因相对安慰剂疗效不够显著且副作用明显再次被 FDA 拒绝批准上市。3个月后,Intercept近10年的NASH研发之旅终以8亿美元“卖身”告终。
而此前,FXR激动剂奥贝胆酸曾是最有希望获批的NASH新药,Intercept也拿出了2477名受试者,超1000名患者用药时间长达4年的超长周期、超大规模的试验数据,但结果仍是一份CRL。
在FXR激动剂中,还有吉利德的GS-9674、诺华的LMB763、Enanta Pharmaceuticals的EDP-305等众多候选药物倒下。
但历史总呈螺旋式上升,前者的失败并不影响后来者对NASH领域的前仆后继。
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2024年1月3日,BI斥资 20 亿美元与瑞博生物达成合作,双方共同开发NASH/MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎)的小核酸疗法。
诺和诺德,礼来携各自GLP-1杀入,司美格鲁肽目前进展最快。此前一项在治疗NASH的2期临床结果显示司美格鲁肽0.1 mg、0.2 mg和0.4 mg治疗组分别有47.3%、46.8%和66.7%患者的NASH症状得到消除。
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THR-β激动剂中,除Resmetirom有望获批上市外,还有拓臻生物的TERN-501、海思科的HSK31679、Viking的VK2809等候选药物进入了临床2期。
此外,还有Akero和89bio的FGF21类似物、PPAR 激动剂、SCD1 抑制剂等药物类型已进入临床Ⅲ 期阶段。
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据 Frost&Sullivan 预计,2030 年全球 NASH 患病人数将达到 4.86 亿人,市场将达到322亿美元。
所谓产业厚度决定创新高度,百亿美元蓝海市场的枷锁或将松动。
Resmetirom的审批已然进入读秒阶段,地尼法司他2b期临床宣告成功,GLP-1、小核酸新势力涌入,NASH 新药研发进入下一阶段。
由于NASH的潜在机制包括脂肪在肝脏中蓄积、肝细胞炎症、纤维化和进展为肝硬化,尚不清楚如果仅治疗该疾病的一个方面,能否评价患者最终临床获益的可能性。
监管方面缺乏足够支持数据的生物标志物;患者缺乏非侵入式的诊断技术;如何建立NASH诊疗标准成为下一阶段主要的攻坚点……

参考资料:

1.Sagimet Biosciences官网

2.歌礼官微

3.百亿美金蓝海市场,NASH药物进展如何?(药时代)

4.3.5亿人无药可治?千亿赛道将迎首款NASH新药,哪些药企领先一步?药智网)

5.万字长文!攻克乙肝、NASH、肝癌等肝病,新药研发面临哪些最新挑战和机遇?——第五届新药领袖闭门交流会成功举办!(药时代)

6.其他公开资料

 

封面图来源:pixabay

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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