国外药闻
据彭博社报道，有知情人士透露，礼来、诺和诺德分别计划在6岁以上年龄段的肥胖症患者中测试减肥药物Mounjaro（替尔泊肽）和Saxenda（利拉鲁肽）。
截止日前，FDA与EMA均只批准了12岁以上的青少年使用此类疗法。
10月21日，辉瑞宣布，FDA已批准五价脑膜炎球菌疫苗Penbraya上市。
Penbraya结合了Trumenba （B型脑膜炎球菌疫苗）与Nimenrix（A、C、W-135与Y型脑膜炎球菌结合疫苗）两种疫苗的组分。
这是全球首款可覆盖10至25岁青少年和年轻人脑膜炎球菌病的最常见血清型的五价疫苗。
10月20日晚，再生元和赛诺菲宣布，FDA已就Dupixent（度普利尤单抗）治疗慢性自发性荨麻疹的sBLA发出完整回复函（CRL）。
CRL指出，需要额外的疗效数据来支持批准，未发现任何安全或制造问题。
Dupixent由再生元与赛诺菲共同开发，自2017获FDA批准上市以来，放量快速。根据赛诺菲2023年HI财报，Dupixent上半年销售额48.78亿欧元，同比增长36.7%，预计今年有望冲击100亿美元大关。
10月20日晚，BioMarin Pharmaceutical宣布，FDA以批准vosoritide的sNDA，用于5岁以下儿童软骨发育不全。
软骨发育不全是侏儒症最常见的病因，截止日前，vosoritide是全球唯一一款被批准治疗该疾病儿童的疗法。
此前，vosoritide已获欧盟批准用于治疗从2岁开始到生长板闭合的软骨发育不全。
国内药闻
10月20日晚，翰森制药宣布与GSK就HS-20089达成独家许可协议。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。
根据协议，GSK将支付8500万美元预付款，14.85亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成，获得HS-20089大中华区以外的全球权益。
这是中国创新药出海的最新好成绩。
10月21日，海创药业发布公告称，由于收到原料药供应商凯莱英的通知，已自行提交原料药登记备案的撤回申请，这将导致海创的氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请被动关联撤回。
氘恩扎鲁胺软胶囊于2023 年3月获CDE受理，该药的原料药供应商“凯莱英”于 2022 年9月完成原料药登记备案。
10月19日，“恒瑞医药免去王行远肿瘤事业部总经理职务，肿瘤事业部各产品线负责人向销售管理中心汇报工作”的消息流传于网络。
对此，恒瑞医药对记者表示，此事为因公司经营管理需要进行的正常人事变更。
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在分子胶领域的BD交易，原来它才是「硬通货」……
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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