礼来、诺和诺德开发儿童减肥药;度普利尤单抗新适应症遭FDA否决;翰森制药与GSK达成合作……

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小分子创新药P3及NDA阶段API研究重点和案例分享 | 博腾·药时代直播间

礼来、诺和诺德开发儿童减肥药;度普利尤单抗新适应症遭FDA否决;翰森制药与GSK达成合作……

国外药闻

      礼来、诺和诺德开发儿童减肥药

据彭博社报道,有知情人士透露,礼来、诺和诺德分别计划在6岁以上年龄段的肥胖症患者中测试减肥药物Mounjaro(替尔泊肽)和Saxenda(利拉鲁肽)。

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礼来开展的相关试验

截止日前,FDA与EMA均只批准了12岁以上的青少年使用此类疗法。

 

      首款!FDA批准辉瑞脑膜炎球菌疫苗

10月21日,辉瑞宣布,FDA已批准五价脑膜炎球菌疫苗Penbraya上市。

Penbraya结合了Trumenba (B型脑膜炎球菌疫苗)与Nimenrix(A、C、W-135与Y型脑膜炎球菌结合疫苗)两种疫苗的组分。

这是全球首款可覆盖10至25岁青少年和年轻人脑膜炎球菌病的最常见血清型的五价疫苗。

 

      重磅药物Dupixent(度普利尤单抗)新适应症遭FDA否决

10月20日晚,再生元和赛诺菲宣布,FDA已就Dupixent(度普利尤单抗)治疗慢性自发性荨麻疹的sBLA发出完整回复函(CRL)。

CRL指出,需要额外的疗效数据来支持批准,未发现任何安全或制造问题。

Dupixent由再生元与赛诺菲共同开发,自2017获FDA批准上市以来,放量快速。根据赛诺菲2023年HI财报,Dupixent上半年销售额48.78亿欧元,同比增长36.7%,预计今年有望冲击100亿美元大关。

 

      唯一!FDA批准BioMarin的vosoritide用于5岁以下儿童软骨发育不全

10月20日晚,BioMarin Pharmaceutical宣布,FDA以批准vosoritide的sNDA,于5岁以下儿童软骨发育不全。

软骨发育不全是侏儒症最常见的病因,截止日前,vosoritide是全球唯一一款被批准治疗该疾病儿童的疗法。

此前,vosoritide已获欧盟批准用于治疗从2岁开始到生长板闭合的软骨发育不全。

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国内药闻

      超15亿美元!翰森制药与GSK达成合作

10月20日晚,翰森制药宣布与GSK就HS-20089达成独家许可协议。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物(ADC),目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。

根据协议,GSK将支付8500万美元预付款,14.85亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成,获得HS-20089大中华区以外的全球权益。

这是中国创新药出海的最新好成绩。

 

      海创药业因原料药问题,撤回氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请

10月21日,海创药业发布公告称,由于收到原料药供应商凯莱英的通知,已自行提交原料药登记备案的撤回申请,这将导致海创氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请被动关联撤回。

氘恩扎鲁胺软胶囊于2023 年3月获CDE受理,该药的原料药供应商“凯莱英”于 2022 年9月完成原料药登记备案。

      恒瑞医药肿瘤事业部总经理被免职?恒瑞做出回应

10月19日,“恒瑞医药免去王行远肿瘤事业部总经理职务,肿瘤事业部各产品线负责人向销售管理中心汇报工作”的消息流传于网络。

对此,恒瑞医药对记者表示,此事为因公司经营管理需要进行的正常人事变更。

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Fortrea品牌在华首度亮相,致力于“以患者为中心,推动创新药物开发”的使命

 

 

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在分子胶领域的BD交易,原来它才是「硬通货」……

 

 

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中国首个TIL疗法进入临床,一文看懂近两年增幅最大的实体瘤细胞免疫疗法

 

 

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辉瑞余波重挫其他疫苗股,Moderna继续维持预期不变…

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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