降低早期 ALK 阳性 NSCLC 患者疾病复发风险！Alecensa三期临床试验结果披露

2023年9月1日，罗氏公布了III 期 ALINA 研究中期分析结果，该研究旨在评估Alecensa（阿来替尼）用于术后辅助治疗，对可切除的IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者的治疗效果，对照组为铂类化疗。

结果显示， Alecensa对完全切除的IB 期至 IIIA期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者（NSCLC）的 DFS 的改善具有统计学意义和临床意义，达到了中期分析中预计的无病生存期（DFS）的主要终点，总生存期（OS）数据还不成熟，并没有观察到额外的安全性问题。

Alecensa 是一种高度选择性、具有中枢神经系统活性的口服药物。截至目前，Alecensa 是第一个也是唯一一个被证明可以降低早期 ALK 阳性 NSCLC 患者疾病复发或死亡风险的 ALK-TKI。

ALK基因突变被称为“钻石突变”，ALK突变阳性患者对ALK-TKI治疗的应答较好，且能得到长期的生存获益，阿来替尼作为二代ALK-TKI，在晚期ALK突变阳性的NSCLC患者取得了非常好的疗效。ALEX研究显示，阿来替尼的中位无进展生存期（PFS）达到了空前的34.8个月。

目前还没有被批准用于早期 ALK 阳性疾病的 ALK-TKI。虽然会进行术后辅助化疗，但是仍然有接近一半的早期患者在手术后会出现复发的情况。他们迫切地需要新的治疗方法。

ALK-TKI能否进一步推广到NSCLC围术期治疗，惠及更多人群，仍在探索，ALINA研究中期结果算是开了个好头。

罗氏表示，ALINA 研究的结果将被提交给全球的卫生机构，包括美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局 (EMA)。

罗氏的首席医疗官兼全球产品开发主管away博士表示：“Alecensa可以让早期 ALK 阳性 NSCLC 患者的治疗结果更加乐观，同时，这些是有利的实验数据也证明了，Alecensa也可以填补目前早期疾病治疗的需求。如果Alecensa获得批准，它有潜力应用于癌症扩散之前的治疗，这将会增加治愈的机会。”

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