
2023年9月1日,罗氏公布了III 期 ALINA 研究中期分析结果,该研究旨在评估Alecensa(阿来替尼)用于术后辅助治疗,对可切除的IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者的治疗效果,对照组为铂类化疗。
结果显示, Alecensa对完全切除的IB 期至 IIIA期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者(NSCLC)的 DFS 的改善具有统计学意义和临床意义,达到了中期分析中预计的无病生存期(DFS)的主要终点,总生存期(OS)数据还不成熟,并没有观察到额外的安全性问题。
Alecensa 是一种高度选择性、具有中枢神经系统活性的口服药物。截至目前,Alecensa 是第一个也是唯一一个被证明可以降低早期 ALK 阳性 NSCLC 患者疾病复发或死亡风险的 ALK-TKI。
ALK基因突变被称为“钻石突变”,ALK突变阳性患者对ALK-TKI治疗的应答较好,且能得到长期的生存获益,阿来替尼作为二代ALK-TKI,在晚期ALK突变阳性的NSCLC患者取得了非常好的疗效。ALEX研究显示,阿来替尼的中位无进展生存期(PFS)达到了空前的34.8个月。
目前还没有被批准用于早期 ALK 阳性疾病的 ALK-TKI。虽然会进行术后辅助化疗,但是仍然有接近一半的早期患者在手术后会出现复发的情况。他们迫切地需要新的治疗方法。
ALK-TKI能否进一步推广到NSCLC围术期治疗,惠及更多人群,仍在探索,ALINA研究中期结果算是开了个好头。
罗氏表示,ALINA 研究的结果将被提交给全球的卫生机构,包括美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局 (EMA)。
罗氏的首席医疗官兼全球产品开发主管away博士表示:“Alecensa可以让早期 ALK 阳性 NSCLC 患者的治疗结果更加乐观,同时,这些是有利的实验数据也证明了,Alecensa也可以填补目前早期疾病治疗的需求。如果Alecensa获得批准,它有潜力应用于癌症扩散之前的治疗,这将会增加治愈的机会。”
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https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-09-01
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7679215/
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https://mp.weixin.qq.com/s/93zg_4Bdo9UNH7FmKNVTwg
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