GLP-1加强版!诺和诺德启动CagriSema的国内3期临床,优先开发减重适应症,显著优于司美格鲁肽… 2023年7月10日 14:00 • 原创作品 • 阅读 1937 正文共:1533字 16图 预计阅读时间:4分钟 作者 | 于昼 文章来源 | 药时代公众号 目前,业内最火的靶点之一,当属GLP-1,国内外无论大小药企,Biotech还是 Pharma短期内集中涌现进展消息。 2023年7月5日,药时代观察到:中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,诺和诺德在中国启动了一项有关CagriSema注射液的Ⅲ期临床试验,其目的是对比CagriSema注射液与司美格鲁肽在中国肥胖和超重患者中的安全性与有效性。 CagriSema注射液是诺和诺德在研的一款长效组合疗法,主要组分是GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂司美格鲁肽和一种长效胰淀素类似物cagrilintide。CagriSema注射液可以做到一周一次皮下注射给药。 早在2022年8月16日,CagriSema注射液就已经获得了CDE的临床试验默示许可,其申报适应症为对初始体重指数(BMI)≥30 kg/m2(肥胖)或≥27 kg/m2至<30 kg/m2(超重)且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中,减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。 2022年8月22日,诺和诺德发布公告,宣布CagriSema注射液在糖尿病患者中的临床Ⅱ期实验成功完成,其减重和降糖效果均优于司美格鲁肽。这项试验纳入了92位2型糖尿病伴超重患者,平均随机分配成3组:CagriSema注射液(2.4mg司美格鲁肽和2.4mg cagrilintide)、单独使用2.4mg司美格鲁肽和单独使用2.4mg cagrilintide。治疗时间32周,受试者平均基线HbA1c为8.4%,平均基线体重为106kg。 结果显示,减重方面,CagriSema注射液以15.6%的体重降幅显著优于司美格鲁肽(5.1%)和cagrilintide(8.1%); 图片来源:诺和诺德官网 降糖方面,CagriSema注射液以2.18%的HbA1c降幅显著优于司美格鲁肽(1.79%)和cagrilintide(0.93%),HbA1c<7.0%的比例达到了89%,达标率惊人。同时,CagriSema注射液也显示出了耐受性和安全性良好的特征。 图片来源:诺和诺德官网 诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange表示:“在2型糖尿病患者中进行的CagriSema 2期试验结果令人印象深刻,让我们倍感鼓舞。试验结果表明CagriSema相比单用司美格鲁肽能能够实现更大的血糖降幅,而在试验中看到的体重降幅证实了CagriSema的实质性减重潜力。” 值得一提的是,这项3期临床试验是CagriSema在中国启动的首个3期临床试验,而诺和诺德选择了“减重”作为首个开发的适应症,可见其对该领域的重视。 事实上,尽管GLP-1类产品在减重方面又巨大潜力,但大多数玩家还是会优先选择开发降糖而非减重适应症。目前国内获批减重适应症的GLP-1类产品只有华东医药的利拉鲁肽生物类似药利鲁平,而诺和诺德旗下的原研版利拉鲁肽、升级版司美格鲁肽都还没有获批减重适应症。 面对肥胖领域巨大的临床需求和市场空白,诺和诺德将Plus+Pro版产品CagriSema的减重适应症的优先级提前,或许是想一鸣惊人。 毕竟前有礼来Tirzepatide,后有信达Mazdutide,诺和诺德也确实应该推出一款能与之抗衡的产品了。 参考文献: 1.国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn) 2.试验公示和查询 (chinadrugtrials.org.cn) 3.诺和诺德在2型糖尿病患者中成功完成CagriSema 2期试验 (novonordisk.com.cn) 4.其他公开资料 本篇文章来源于微信公众号: 药时代 发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 FDA正式批准Leqembi上市 上一篇 2023年7月10日 14:00 一个月完成4笔交易,买了3家公司,礼来淘到金了吗? 下一篇 2023年7月10日 14:01 相关推荐 原创作品 FDA拒绝了马斯克脑机接口的人体试验 2023年3月6日 8850 原创作品 震惊!FDA局长Scott Gottlieb辞职! 2019年3月6日 1.3K0 原创作品 中国非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药联盟正式成立! 2019年7月17日 2.0K3 原创作品 靶点新发现!减肥药物潜在新靶点! 2021年3月9日 1.1K0 原创作品 如何解读反弹后稳住的恒瑞医药 2022年7月14日 4730 原创作品 今晚8点!百济PD-1面临FDA大考 2024年9月26日 9290