里程碑！FDA批准辉瑞脱发药物LITFULO™，首款获批用于青少年患者的新药！

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2023年6月23日，辉瑞公司官宣，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞公司用于治疗自身免疫性疾病引起的脱发的药物LITFULO™ (Ritlecitinib) ，用于12岁及以上患有严重斑秃(AA)的患者。LITFULO™成为第一款获批用于治疗青少年AA患者的药物。

（图片来源：辉瑞官网）

辉瑞向FDA提出申请的依据是一项中后期研究的数据，该研究显示，与安慰剂相比，使用该药6个月后，头发覆盖率达到80%或更多。

也是继礼来公司(Eli Lilly)用于治疗成人AA的Olumiant之后，第二款获得批准的全身治疗药物。

OLUMIANT®，中文商品名称艾乐明® ，通用名Baricitinib Tablets（巴瑞替尼片），2018年获得FDA批准被用于治疗某些患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者；2022年5月，FDA批准用于COVID-19住院/重症患者；2022年6月，FDA批准巴瑞替尼片剂用于治疗患有严重斑秃的成年患者，此次获批是FDA首次批准斑秃的全身疗法。

2019年礼来递交的巴瑞替尼片，商品名：艾乐明®，获批准在中国上市，并已进入2021版医保目录（乙类）。2023年3月28日，礼来宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。礼来新闻稿表示，艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用，此次获批为中国重度斑秃患者带来治疗新选择。

耶鲁大学医学院皮肤病学副教授布雷特·金博士曾表示：“AA影响所有年龄段的人，而且通常影响青少年和更年轻的人群，所以有一款青少年药物获批是一个重大的飞跃。”

斑秃是免疫系统攻击毛囊，导致头发脱落，通常是成片脱落。美国每年有30万人受到AA的影响。在2022年奥斯卡颁奖典礼上，患有这种疾病的演员兼脱口秀主持人贾达·平克特·史密斯(Jada Pinkett Smith)成为争议焦点后，这种疾病受到了越来越多的关注。

全身治疗通常针对疾病的病因，影响包括免疫系统在内的整个身体的功能。其它治疗斑秃的方法，包括口服类固醇和局部药物，只针对身体的某些受影响部位。

关于定价，BMO Capital分析师Keith Tapper在Olumiant获批前表示，辉瑞的产品定价可能与Olumiant相比更具竞争力。礼来公司网站显示，Olumiant的标价是2微克30天的2,622美元，4微克30天的5,244美元。

LITFULO™将在未来几周上市。

参考资料：