「药时代药闻简讯」(第1期)——新栏目正式启航!

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

「药时代药闻简讯」(第1期)——新栏目正式启航!

药时代编者按:

 

同药们好!衷心感谢大家长期以来对药时代的信任和支持!

秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下”这一宗旨和目标,我们怀着激动的心情推出一个新栏目,那就是我们心心念念已久的「药时代药闻简讯」。我们每日筛选大家可能感兴趣的行业资讯,汇总后呈献给大家,希望帮助大家高效了解业内大事、要事。

「药时代药闻简讯」(第1期)——新栏目正式启航!

今天是本栏目的第一期,汇总了10条来自海内外医药圈的药闻简讯。
 
欢迎大家惠阅,敬请批评指正!

01

辉瑞CEO感染新冠

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作为辉瑞(Pfizer)的CEO,阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 在与BioNTech合作开发一款知名的mRNA疫苗(BNT162b2)上下了重大赌注,也为此给辉瑞带来了巨大的回报。

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来源:Pfizer官网

而现在,他可以最直观地来检验这款疫苗的效果。本周一清晨,辉瑞公司发表声明称,阿尔伯特·布尔拉在新冠检测中呈阳性,但到目前为止,他的症状非常轻微。

在布尔拉的信件中,他表示:“我已经接种了4剂辉瑞-BioNTech疫苗,目前感觉良好,同时出现了轻微的症状。我也已经开始接受Paxlovid的治疗,并遵守规范的卫生隔离措施。在过去的两年中,我们对这种疾病的斗争中取得了重大进展,我相信我会很快康复。”

然而,随着新变种的出现,这种病毒似乎永远不会被完全控制住。WHO7月表示,在过去6周中,欧洲地区的新COVID-19病例增加了两倍,且最近一周报道了300万例新病例。尽管同一时期因COVID-19导致的住院率翻了一番,但重症监护病房的入院率迄今为止仍然相对较低。随着老年人群的感染率继续上升,欧洲每周仍有近3,000人死于 COVID-19

所以,对布尔拉执掌的辉瑞来说,似乎至少有数十亿剂加强针的市场需求未被满足。
 
【推荐阅读】辉瑞董事长兼CEO Albert Bourla的一封公开信

 

02

标新生物和上海科技大学科研团队联合发表文章,首次报道了在肿瘤中实现ROS诱导的PROTAC前体药物释放

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标新生物(Gluetacs Therapeutics)由姜标院士、杨小宝教授等几位在蛋白降解领域深耕多年的科学家领衔创立,专注于肿瘤和自身免疫疾病等治疗领域的蛋白降解小分子药物开发的初创公司,拥有自主知识产权的分子胶降解剂(GLUE)和双机制降解剂(GLUETAC)开发平台,具备独具特色的差异化技术路线和发展战略。

近日,标新生物和上海科技大学科研团队在国际知名期刊《Chemical Communications》在线发表了题为“Reactive oxygen species-responsive Pre-PROTAC for tumor specific protein degradation”的文章,这是关于ROS诱导PROTAC前体特异性释放的开篇之作,这一开创性工作标志着PROTAC的开发将逐步走向高度组织特异性和肿瘤特异性,为针对广泛表达的致病蛋白开发PROTAC开辟了方向。

03

吉利德的 Trodelvy 在转移性乳腺癌临床的中期分析中取得OS积极结果

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吉利德科学公司周一上午表示,在一项名为TROPiCS-02的研究中,Trodelvy® 显著提高了 HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总体生存率(OS),并强调该结果具有“统计学意义”和“临床意义”。该药也是第一个在HR+/HER2- 乳腺癌中显示出显著改善总体生存率的 TROP-2 靶向ADC 。

 

激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 乳腺癌是最常见的乳腺癌类型,约占全球所有新增乳腺癌病例的70%,即每年约近400,000例诊断。据吉利德(Gilead)称,约三分之一的早期乳腺癌病例发生转移,在HR+/HER2-转移性疾病患者中,五年相对生存率为 30%。

 

吉利德首席医疗官Merdad Parsey表示:“这些来自TROPiCS-02研究的积极生存结果对乳腺癌患者群体很重要…我们期待与全球各地监管部门讨论这些结果,因为经过预处理的 HR+/HER2-转移性疾病患者目前的治疗选择非常有限且预后较差。”

 

吉利德科学在声明中还表示,它已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),这些数据也将与美国以外的卫生监管部门共享。

 

 

04

转让核心产品Trodelvy后,云顶新耀股价大跌

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2022年8月16日,云顶新耀发布公告称,与吉利德全资子公司Immunomedics签订协议,将其此前从Immunomedics公司引进的核心的Trop-2 ADC药物(抗体偶联药物,主要用于治疗肿瘤疾病)Trodelvy在大中华区、韩国及部分东南亚国家的开发和商业化独家权利转回给Immunomedics(即吉利德)。

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根据此次协议,云顶新耀将获得总额4.55亿美元,约为30.67亿人民币。其中包括预付款2.8亿美元和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。此外,云顶新耀将无需再支付2019年4月与Immunomedics签署的授权许可协议中的剩余高限里程碑付款7.1亿美元。

尽管云顶新耀的这一举措被业内人士认为是在保障资金安全,但该公司的远景受到了投资者的广泛质疑,在遭遇周一的暴跌后,云顶新耀在周二、周三的跌势仍未止住,截至17日16时,云顶新耀的股价相比周一下跌逾22%,收报13.14港元/股。

 

05

Moderna 的二价Omicron疫苗在英国获批

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在新冠病毒omicron变异株获得正式命名9个月后,Moderna的二价Omicron疫苗终于获得英国药监部门的认可。

Moderna 在本周一宣布,英国批准了其被命名为mRNA-1273.214的双价新冠病毒疫苗,这款新的疫苗可以同时针对新冠病毒的原始毒株和Omicron(BA.1)变异株。Moderna 同时指出,一项探索性分析显示其对Omicron BA.4和Omicron BA.5的“良好免疫应答”,并且优于针对新冠病毒原始毒株的mRNA-1273,这两个Omicron的子变异体在全球范围内的传播越来越频繁。

该批准是基于Moderna 6月份公布的一项成功的II/III期研究,与没有体内抗体的对照参与者相比,接受mRNA-1273.214加强针的疫苗组参与者满足了临床试验中设定的所有主要终点,包括对 Omicron (BA.1) 的出色抗体应答结果。

Moderna在声明中还指出,它已经在澳大利亚、加拿大和欧盟提交了该疫苗作为加强针的补充申请,并预计将在几周内收到明确答复。

06

葛兰素史克(GSK)退出合作,Ideaya股价大幅下跌

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GSK退出了与 Ideaya Biosciences合作的一项实体瘤项目,这是两者之间合作的三个癌症项目之一。该项目意图在甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的实体瘤患者中研究一种称为蛋氨酸腺苷转移酶2a (MAT2A)的蛋白质编码基因,这些患者约占所有实体瘤患者的15%,由此产生的 MAT2A抑制剂被称为IDE397。

就Ideaya而言,该公司认为GSK的决定是理智的,并指出这家大型制药公司在2月份终止了两个项目,即PRMT5抑制剂和PRMT1抑制剂。在签署合作协议时,这两个项目都被认为是IDE397的潜在联合疗法,随着这两个项目的结束,两家公司在IDE397上的继续合作变得没那么重要。在GSK离场后,Ideaya表示有足够的资金和信心来独立领导这项处于1/2期临床试验的项目。

但是,市场投资者对Ideaya的信心并不买账,并且在开市后该公司的股票被大量抛售,股价下跌逾30%。Stifel的分析师将Ideaya股票的评级由“推荐”下调至“持有”,并且对IDE397的项目能否按计划进行也表示怀疑。

07

锲而不舍,默沙东在新的mRNA项目上投入约2.5亿美元现金

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在终止与Moderna在mRNA项目上的合作后,默沙东选择拥抱一家新兴的生物技术公司——Orna Therapeutics,作为合作伙伴,以期在mRNA的应用技术上取得重大突破。默沙东在合作框架中为Orna提供了1.5亿美元现金和价值1亿美元的默克股份。

在他们的计划中,该项目主要推进的技术在逻辑上似乎不难理解:“利用线性RNA制造环状RNA,可以更有效地在体内产生治疗性蛋白质。该技术会利用体循环消除在线性RNA松散末端撕裂的酶降解,理论上可延长线性RNA在体内的半衰期。这种线性RNA分子将被设计成被脂质纳米颗粒紧密包裹,以追踪身体中的不同组织。”

对于Orna为何受到默沙东的青睐,其首席执行官Tom Barnes表示:“我认为我们在主张环状RNA更容易在临床上实用化引起了默沙东的兴趣。而且它们更便宜、优化速度更快、也能在体内实现更高的表达率。但每个人的脂质纳米颗粒都有所不同,我们正在重新考虑脂质纳米颗粒,并试图为不同的免疫反应提供个性化的脂质纳米颗粒。”

默沙东负责临床前开发的高级副总裁Fiona Marshall 表示:“我们喜欢它的地方首先是它的简单性。这些环状RNA制造起来非常简单,他们从一开始就考虑这项技术的实用化,并且克服了mRNA中围绕某种反应原性的一些问题。通过这项技术,你将在体内获得一些长效的治疗性蛋白和抗体。”

08

Viridian计划融资1.75亿美元用于眼科疾病治疗数据

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周一,Viridian Therapeutics公布了其甲状腺眼病I/II期试验(TED)的部分数据。当天晚些时候,Viridian公开发行了1.75亿美元的普通股和优先股。这一数据的公布使Viridian的股价上涨近60%,从15美元左右涨到了周二上午的近25美元。

在一项I/II期试验的一个小组中,6名患者中有5名接受了10 mg/kg的Viridian甲状腺眼病候选药物(一种抗igf-1r抗体,称为VRDN-001)的治疗,这意味着他们的眼睛肿胀减轻了≥2mm,这是该疾病的常见症状,同时ted相关症状的综合评分至少降低了2分(总分7分)。此外,四分之三的TED重视患者的症状也得到了缓解。

该公司表示,在这一治疗组中,没有出现严重的不良事件或停药报告,但有两名患者出现肌肉痉挛,一名患者出现耳鸣。

Viridian还计划在今年晚些时候公布20mg/kg和30mg/kg两组的试验结果。

09

销量增长仍需时间,ADC Therapeutics贷款1.75亿美元

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由于其首个ADC药物的销售额低于预期,ADC Therapeutics贷款1.75亿美元,为其CD19靶向疗法Zynlonta的商业化争取时间。该药物仍有很大的市场份额,但销量增长需要时间。

 

早在2020年,ADC就与Deerfield建立了合作关系,为后来的Zynlonta商业化提供了1.15亿美元,并提供了现金或股票偿还的选择。

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Owl Rock和Oak Tree提供了这笔贷款,主要用于偿还Deerfield持有的可转换信贷票据。Jefferies分析师Kelly Shi表示, Zynlonta的安全性、有效性和便捷性非常出色, 虽然该药物仍有很大的市场潜力,但认为继续挖掘这些市场销售的潜力需要较长时间。

ADC Therapeutics首席执行官Ameet Mallik表示,“这项新的债务期限为7年,使我们能够继续最大限度地发挥ZYNLONTA的潜力,并推进我们用于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤的新型ADC药物的管线。”

10

阿斯利康计划在中国呼吸疾病领域开展大布局

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据阿斯利康(AstraZeneca)中国分公司副总裁林骁介绍,阿斯利康将在2025年前将一批创新药物引入中国,用于治疗重症哮喘、慢性咳嗽和慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病。

阿斯利康在中国建立了多个区域总部,由研发创新中心和国际生命科学园区等设施组成。为满足该计划,阿斯利康将积极吸引本土科研人员和创新药研发人员加入公司的创新生态系统,从而推动呼吸系统疾病领域的创新和新药开发。

阿斯利康中国副总裁、医学事务部负责人杨海英女士介绍,该公司将在中国增加投资,不仅在医学研究方面,还将在数字和人工智能技术等新技术方面加大投入力度。

杨海英女士还表示:“在公司中国分部拥有约150个管线项目的基础上,公司总部将引入更多的全球研究和创新项目到中国,其中90%与公司在全球各地开展的项目密切相关。她补充说,在未来五年内,中国将在呼吸疾病领域批准60-65款新药,有着巨大的市场潜力。”

 

 

参考资料:

1.https://endpts.com/pfizer-ceo-albert-bourla-is-putting-his-covid-19-vaccine-to-a-personal-test-and-so-far-so-good/

2.https://mp.weixin.qq.com/s/9UOd6hn0-mjt4TEKUA7lRg

3.https://endpts.com/gileads-trodelvy-scores-surprise-os-win-in-metastatic-breast-cancer-but-data-will-wait-for-an-upcoming-conference/

4.http://finance.ce.cn/stock/gsgdbd/202208/17/t20220817_38032670.shtml

5.https://endpts.com/modernas-bivalent-omicron-vaccine-secures-regulatory-ok-in-uk/

6.https://endpts.com/ideaya-stock-slashed-after-gsk-punts-an-option/

7.https://endpts.com/we-have-failed-to-fail-merck-gambles-250m-cash-on-a-next-gen-approach-to-mrna-after-punting-their-big-alliance-with-moderna/

8.https://endpts.com/positive-readout-public-offering-viridian-plans-to-raise-175m-on-thyroid-eye-disease-therapy-data-drop/

9.https://endpts.com/buying-time-to-catch-up-on-sales-adc-therapeutics-takes-on-175m-loan/

10.https://global.chinadaily.com.cn/a/202208/16/WS62fb0385a310fd2b29e72733.html

11. 辉瑞董事长兼CEO Albert Bourla的一封公开信

12.其它公开资料

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本篇文章来源于微信公众号:创新药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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