最长可6周注射一次,首个国产PCSK9抑制剂获批上市!

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2023年8月16日,NMPA批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)上市。
该药品适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
此次批准基于托莱西单抗的三项3期临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)研究结果。

根据CREDIT-1研究结果显示,与安慰剂组相比,在LDL-C水平从基线至第48周的平均变化方面,托莱西单抗 450 mg Q4W组和托莱西单抗 600 mg Q6W组的治疗差异分别为-65.0%和-57.3%(P < 0.0001)。

在托莱西单抗450mg Q4W组中,87.8%的接受托莱西单抗的受试者LDL-C水平降低≥50%;91.7%受试者达到LDL-C <1.8 mmol/L;83.4%受试者达到LDL-C <1.4 mmol/L。

在托莱西单抗600mg Q6W组中,82.1%受试者达到LDL-C <1.8 mmol/L;68.7%受试者达到LDL-C <1.4 mmol/L。

根据CREDIT-4研究结果显示,托莱西单抗450 mg Q4W可显著降低LDL-C水平。
托莱西单抗组从基线到第12周LDL-C水平的最小二乘平均百分比变化为–68.9% (SE 1.4%),安慰剂组为-5.8%(1.8%)(估计治疗差异[ETD]:-63.0%[95%CI:-66.5%到-59.6%],P<0.0001)。托莱西单抗组LDL-C水平的降低可以维持到第24周。

包括托莱西单抗在内,全球已有四款PCSK9抑制剂获批上市,其余3款为,安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗和诺华的Inclisiran。
其中依洛尤单抗和阿利西尤单抗已于2018年、2019年在国内上市。2022年,国内上市的两款PCSK9抑制剂总销售额为4.97亿元,同比增长2.23倍。
依洛尤单抗需每月1次,阿利西尤单抗需每2周注射1次;依洛尤单抗销售额为3.72亿元,市占率为74.9%,阿利西尤单抗销售额为1.25亿元,市占率为25.1%。
诺华小干扰RNA(siRNA)疗法Inclisiran的上市申请在2022年11月18日获得CDE受理,预计最快在2023年9月在国内获批上市。
2022年9月6日,CDE官网显示,默沙东的口服环肽类PCSK9抑制剂MK-0616胶囊临床试验申请获受理,用于治疗高胆固醇血症。

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本篇文章来源于微信公众号: 创新药时代

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