中国好BD|思路迪医药(3D Medicines)

原文始发于微信公众号(药时代):中国好BD|思路迪医药(3D Medicines)

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药时代编者按:

当下,中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代百靶竞技百炼创新百家上市百药争先!自主研发和外部引进双擎驱动,BDBusiness Development,商业拓展)在其中发挥了重要的作用,从Licensing IN到Licensing OUT,到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来,欣欣向荣,并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花

2021年1月15日,药时代推出了一个全新的栏目,中国好BD,英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持!

价值无敌,情怀至上!见贤思齐,向先进学习!我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传,帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。

欢迎朋友们关注,一起切磋探讨,共同提高!衷心感谢!

友情提醒:以下信息仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。部分公司的简介可能不是最新版本,信息的完整性、准确性、正确性、及时性等方面有待在今后的系列中进一步完善。敬请朋友们理解!欢迎朋友们补充、指正!衷心感谢!

思路迪医药

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思路迪成立于2010年,2018年因公司业务迅速发展,同时考虑到聚焦不同资本市场的需要,思路迪诊断业务和药物研发业务完成分拆,思路迪诊断公司继续聚焦于肿瘤精准诊断,思路迪医药公司则致力于肿瘤药物研发。

思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念,针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势,专注为全球肿瘤患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物,延长肿瘤患者的生存时间,改善患者生活品质。公司的产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物,并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。

2017年获评年度中国生命健康产业独角兽20强;

2018年荣获“2018年中国大健康产业十大最具投资价值企业”

那么接下来我们就来回顾一下思路迪近年来的BD合作。

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12015年2月8日,北京中医药大学——国家Ⅰ类创新药物

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2015年12月8日,思路迪公司和北京中医药大学签订新药合作项目协议。本次合作系双方就北京中医药大学中药学院雷海民教授团队源于传统中医药国家Ⅰ类创新药物达成的合作开发和销售协议。据悉,该项目总协议金额突破6400万元。

(协议金额:6400万元)

22016年2月29日,康宁杰瑞——KN035

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2016年2月29日,苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与思路迪医药科技公司达成一项前瞻性合作,共同研发新一代PD-L1单域抗体致力于肿瘤免疫治疗领域。

本次合作系苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与思路迪医药科技公司,就新一代PD-L1抗体KN035生物制剂达成合作开发的协议。项目通过整合双方在Ⅰ类新药研发方面的优势资源,将中国研发和中国制造的新一代PD-L1抗体推向全球市场,在肿瘤免疫治疗领域占领重要一席之地。

32018年4月27日,海和生物——HH185

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2018年4月27日,上海海和生物制药有限公司与思路迪(北京)医药科技有限公司今日宣布,双方就海和生物FGFR抑制剂(代号“HH185”)项目达成战略合作。思路迪可在中国大陆、香港及澳门特别行政区以及台湾地区进行HH185的研发、生产和商业化,用于肿瘤和肺纤维化的治疗。

HH185为成纤维细胞生长因子受体1,2,3(FGFR1,2,3)的小分子抑制剂,于2018年1月获CFDA临床批件。临床前研究表明,HH185具有抗肿瘤活性强,PD-PK特征优良,毒性低,生物利用度高等优点,且有CSF-1R靶向作用,适合在肿瘤免疫治疗领域与PD-1/PD-L1联合用药。

(交易金额:未披露)

42018年9月10日,海和生物——HH185/3D185

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2018年9月10日,上海海和生物制药有限公司与思路迪(北京)医药科技有限公司今日宣布,双方就海和生物的新分子实体FGFR抑制剂(海和生物的研发代号“HH185”,思路迪医药研发代号“3D185”)的战略合作范围进一步拓展,思路迪医药获得HH185/3D185在全球范围内的授权许可,进行研发、生产和商业化,以用于肿瘤和肺纤维化的治疗。

HH185/3D185为成纤维细胞生长因子受体1,2,3(FGFR1,2,3)的小分子抑制剂,于2018年1月获CFDA临床批件。临床前研究表明,HH185/3D185具有抗肿瘤活性强,PD-PK特征优良,毒性低,生物利用度高等优点,且有CSF1-R靶向作用,适合在肿瘤免疫治疗领域与PD-1/PD-L1联合用药。

双方已于2018年4月27日就HH185/3D185大中华区(中国大陆、台湾、香港和澳门)达成战略合作协议。至此,双方将在全球范围内就HH185/3D185的进一步开发展开深度合作。

(交易金额:未披露)

52019年12月20日,康宁杰瑞TRACON——KN035

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2019年12月20日,思路迪医药宣布,与康宁杰瑞生物制药的全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“康宁杰瑞”)以及TRACON Pharmaceuticals(以下称“TRACON”)签署合作协议,共同推进新一代PD-L1抗体KN035在北美软组织肉瘤的临床开发与商业化。

KN035,有望成为全球首个可皮下注射给药的PD-L1肿瘤免疫治疗药物,由思路迪医药与康宁杰瑞合作进行联合开发,目前已在美国、日本和中国进入临床后期开发阶段。此次三方合作,TRACON将负责在以美国为主的北美市场针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化,并向思路迪医药和康宁杰瑞支付销售提成,康宁杰瑞将以协商价格向TRACON供应KN035药品。

(交易金额:未披露)

62020年3月30日,康宁杰瑞先声药业——KN035

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2020年3月30日,思路迪医药宣布,其全资子公司思路迪(北京)医药科技有限公司与先声药业、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。

根据协议条款,康宁杰瑞是KN035的独家生产商,负责KN035的生产供应,思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售,先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广,先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

(交易金额:未披露)

72020年09月21日,GenScript ProBio——战略合作

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2020年09月21日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布与中国领先的CDMO,拥有一站式抗体药开发解决方案的GenScript ProBio达成合作协议,双方就生物大分子药物项目的临床前发现、临床前药学研究等环节开展战略合作。

双方通过优势互补、强强联合的方式致力于具有独立知识产权的生物制品I类新药的研发、生产工艺开发、中国药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的药品注册和商业化,以实现在医药研发领域上的合作共赢,共同推动中国抗体药物的快速发展。未来几年,思路迪医药将与GenScript ProBio就多个单抗或双抗项目展开深入合作。

82020年10月22日,晶泰科技——肿瘤免疫治疗药物研发

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2020年10月22日,思路迪医药(3D Medicines Inc )宣布与领先的人工智能药物研发科技公司晶泰科技(XtalPi)签订新药发现战略合作协议。双方将在新一代肿瘤免疫治疗药物研发领域开展从药物发现到临床开发及商业化的全面合作,共同推动肿瘤免疫治疗药物研发的技术创新及市场突破。

双方将基于各自的技术优势及强势资源展开合作,将人工智能药物发现技术应用于差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物研发中,有效提升创新药物的研发速度,缩短研发周期,节省资金投入,从源头上控制肿瘤免疫治疗药物的成本,最终让肿瘤患者受惠。此外,双方还希望借助人工智能技术的应用,能拓展新的研发方向,提高双方创造力。

92020年10月27日,海和药物——RMX1001、RMX1002

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2020年10月27日,思路迪生物医药(上海)有限公司与上海海和药物研究开发股份有限公司于今日宣布,双方就海和药物的两款镇痛创新药RMX1001RMX1002达成合作,思路迪医药将获得这两款新药在中国研发、生产和商业化的独家权利。这两款镇痛新药的引进,是思路迪医药针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势而做出的重要举措,此举将有助于进一步形成思路迪医药极具协同性和互促性的管线布局。

RMX1001是新一代Cox-2抑制剂,相比于传统的非甾体类抗炎药物,RMX1001具备更好的安全性、耐受性和显著的镇痛特征。RMX1002是EP4受体拮抗剂,安全、起效快、且镇痛效果持续。这两款药物都有替代传统非甾体类抗炎药物、成为新型镇痛药物的潜力。

(交易金额:未披露)

102020年11月11日,Aravive——AVB-500

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2020年11月11日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布与美国新锐生物医药公司Aravive(达成合作,思路迪医药将获得Aravive旗下新药AVB-500在大中华区肿瘤领域临床开发及商业化的独家授权。这是继2020年10月27日从海和药物引进RMX1001和RMX1002两款镇痛新药后,思路迪医药在应对肿瘤慢病化趋势、进一步构建贯穿肿瘤免疫治疗全周期管线布局上的又一重要举措。

根据该协议的条款, Aravive 将获得1200万美元的签约款,并有资格获得最高2.07亿美元的开发和商业里程碑付款。此外,思路迪医药还将按AVB-500在大中华区的年度净销售额向Aravive支付分段销售提成。思路迪医药将获得大中华区肿瘤领域内AVB-500的独家临床开发及市场化权利,并参与AVB-500的全球临床试验。Aravive保留除授权范围内其他区域的权利并且继续推进AVB-500在美国及其他区域的临床开发及市场化。

(交易金额:2.19亿美元)

112020年12月7日,SELLAS——galinpepimut-S(GPS)、GPS+

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2020年12月7日, 思路迪医药宣布与SELLAS Life Sciences Group,一家专注于开发新型癌症免疫疗法的晚期临床生物制药公司,已签署独家许可协议,将SELLAS的主要晚期临床候选药物galinpepimut-S(GPS)以及处于临床前阶段的下一代七价免疫疗法GPS+在大中华地区(中国大陆,香港,澳门和台湾)的商业化权益授予思路迪医药。SELLAS保留大中华地区以外的GPS和GPS+的独家权利。根据该协议,可能向SELLAS支付的许可费和里程碑付款总额为2.02亿美元,其中不包括未来的特许权使用费。

GPS是一种创新的潜在的针对WT1的靶向人工工程合成人工异基因免疫疗法,正在开发中用于治疗以WT1(Wilms肿瘤蛋白)抗原过表达为特征的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。2020年,SELLAS开始对已经达到第二次完全缓解的急性髓细胞性白血病(AML)患者进行GPS的3期临床试验(REGAL研究)。

(交易金额:2.02亿美元)

122021年1月5日,Y-Biologics——YBL-013

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2021年1月5日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议,思路迪医药将获得基于ALiCE平台技术的双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发,生产和商业化权利,并将在全球范围与Y-Biologics共同开发该产品。该款候选药物的引进,将进一步完善思路迪医药在肿瘤免疫治疗领域的产品布局,构建起更具竞争力和协同力的产品管线体系。

YBL-013是基于Y-Biologics独有的Antibody Like Cell Engager(ALiCE)平台研发的新型双特异性抗体药物,可同时作用于T细胞的CD3受体和肿瘤细胞的PD-L1。这是一项创新的技术,可以大大降低目前T细胞双特异性抗体可能存在的毒副作用。

根据协议条款,Y-Biologics将承担YBL-013部分IND开发费用,并将获得200万美元的签约款,及有资格额外获得高达8500万美元的开发、注册、商业化和销售里程碑付款,以及授权区域最高达净销售额两位数的授权费用。思路迪医药将获得YBL-013在大中华区的独家开发,生产和商业化权利以及YBL-013在全球其他区域的共同开发或优先受让权。

(交易金额:8700万美元)

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END

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