全球首款11价HPV疫苗，已完成三期临床入组

据第一财经报道，国药中生生物技术研究院（新型疫苗国家工程研究中心）研究员李启明在2023全国疫苗与健康大会上透露，11价HPV疫苗近期已完成临床III期试验入组。本次入组13500多例受试者，实验结果公布时间待定。

据悉，这款11价HPV疫苗由“国家队”国药集团旗下中生生物、成都所、北京所研制，自2019年9月启动I期临床研究，目前已完成I、II期临床试验。2021年12月，国家药品审评中心（CDE）回复意见，同意开展Ⅲ期临床研究。

这款11价HPV疫苗在9价HPV疫苗的基础上，增加了59型和68型基因型。为何是这两型？

李启明表示，这是基于对我国女性筛查和门诊人群HPV感染型别分子流调分析确定的，具有充分的数据支持。

59型和68型均属于高危型。该疫苗进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

全球首款11价HPV疫苗，已完成三期临床入组

还在“一苗难求”？

2022年，国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》。目标到2025年，试点推广适龄女性HPV疫苗接种服务；适龄女性宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

想要完成目标，需解决以下两个困境。

困境一：产能低

目前我国已上市5款HPV疫苗，只有默沙东的4价、9价HPV疫苗获批。随着去年9价的扩龄，9价HPV疫苗需求量增加，产能成为核心问题。

供不应求是常态。社区排号，高低要等3个月，具体看运气；各种帮助预约HPV疫苗的APP、黄牛数不胜数。甚至，不少女性无奈远赴中国香港、韩国等地“求苗”。

困境二：价格高

目前9价疫苗的指导价格为1300/针，全疗程3900元。在此基础上，还有许多非正规渠道，索取超高的“服务费”。

国家队发力！

目前，我国HPV疫苗在研有的（已进入三期临床试验），3价：康乐卫士；4价：博唯生物、成都生物；9价：博唯生物、万泰、康乐卫士与瑞科生物；11价：国药集团。

目前已进入3期临床的国产HPV疫苗有：

值得一提的是，国产9价获批在即，默沙东还在中国境内不同年龄的女性及男性人群中开展多项HPV疫苗接种免疫程序的临床研究，欲证明男性对Hpv疫苗需求的客观性，增加用户群体。

值得一提的是，国产9价获批在即，默沙东面对着来自中国本土的竞争，另辟蹊径：在中国境内不同年龄的女性及男性人群中，开展多项HPV疫苗接种免疫程序的临床研究，欲证明男性对Hpv疫苗需求的客观性，扩大接种群体。

届时，国产HPV疫苗获批上市，默沙东HPV疫苗的男性适应症获批，何谈“一苗难求”，男女通吃，都有苗。

参考资料：

1.中国研制的全球首个11价HPV疫苗来了！临床三期已完成入组（第一财经）

2.2022年5家HPV疫苗企业，共计批签发450批次，同比增长78%（生物制品圈）

3.其它公开参考资料

封面图来源：123rf

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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