全球首款11价HPV疫苗,已完成三期临床入组

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全球首款11价HPV疫苗,已完成三期临床入组

据第一财经报道,国药中生生物技术研究院(新型疫苗国家工程研究中心)研究员李启明在2023全国疫苗与健康大会上透露,11价HPV疫苗近期已完成临床III期试验入组。本次入组13500多例受试者,实验结果公布时间待定。
据悉,这款11价HPV疫苗由“国家队”国药集团旗下中生生物、成都所、北京所研制,自2019年9月启动I期临床研究,目前已完成I、II期临床试验。2021年12月,国家药品审评中心(CDE回复意见,同意开展Ⅲ期临床研究。
这款11价HPV疫苗在9价HPV疫苗的基础上,增加了59型和68型基因型。为何是这两型?
李启明表示,这是基于对我国女性筛查和门诊人群HPV感染型别分子流调分析确定的,具有充分的数据支持。

全球首款11价HPV疫苗,已完成三期临床入组

59型和68型均属于高危型。该疫苗进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

全球首款11价HPV疫苗,已完成三期临床入组

还在“一苗难求”?
2022年,国家卫健委等十部门发《速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》。目标到2025年,试点推广适龄女性HPV疫苗接种服务;适龄女性宫颈癌筛查率达到50%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

想要完成目标,需解决以下两个困境。

困境一:产能低

目前我国已上市5款HPV疫苗只有默沙东4价、9价HPV疫苗获批随着去年9价的扩龄,9价HPV疫苗需求量增加,产能成为核心问题。

供不应求是常态。区排号,高低要等3个月,具体看运气;各种帮助约HPV疫苗的APP、黄牛数不胜数。甚至,不少女性无奈远赴中国香港、韩国等地“求苗”。

困境二:价格高

前9价疫苗的指导价格为1300/针,全疗程3900元。在此基础上,还有许多非正规渠道,索取超高的“服务费”
全球首款11价HPV疫苗,已完成三期临床入组

国家队发力!

目前,我国HPV疫苗在研有的(已进入三期临床试验),3价:康乐卫士;4价:博唯生物、成都生物;9价:博唯生物、万泰、康乐卫士与瑞科生物;11价:国药集团。

目前已进入3期临床的国产HPV疫苗有:

  • 3价:康乐卫士;
  • 4价:博唯生物、成都生物;
  • 9价:博唯生物、万泰生物、康乐卫士与瑞科生物;
  • 11价:国药集团。
值得一提的是,国产9价获批在即,默沙东还在中国境内不同年龄的女性及男性人群中开展多项HPV疫苗接种免疫程序的临床研究,欲证明男性对Hpv疫苗需求的客观性,增加用户群体。
值得一提的是,国产9获批在即,默沙东面对着来自中国本土的竞争,另辟蹊径:在中国境内不同年龄的女性及男性人群中,开展多项HPV疫苗接种免疫程序的临床研究,欲证明男性对Hpv疫苗需求的客观性,扩大接种群体。
届时国产HPV疫苗获批上市,默沙东HPV疫苗的男性适应症获批,何谈“一苗难求”,男女通吃,都有苗。
参考资料:
1.中国研制的全球首个11价HPV疫苗来了!临床三期已完成入组(第一财经)
2.2022年5家HPV疫苗企业,共计批签发450批次,同比增长78%(生物制品圈)
3.其它公开参考资料
 

封面图来源:123rf

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