从我这买货的，变成了我的竞争对手

单独成立CDMO业务部门的MNC不多，也就辉瑞拆分的CentreOne、BI、三星生物、德国默克等寥寥几家。直接给竞争对手做CMO的MNC就更少了。

诺华便在此列，给竞争对手做CMO，一跃成为供应商。

4月14日，金斯瑞宣布，传奇生物（金斯瑞旗下非全资子公司）、杨森（强生旗下子公司）与诺华签订协议。根据协议，诺华为传奇/杨森的BCMA CAR-T产品Carvykti提供生产服务，为期3年，4月12日生效。

乍一看，一种“沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春”的莫名既视感扑面而来。

虽说大家都是竞合关系，合纵连横。但诺华作为CAR-T领域的拓荒者，2017年推出首款CAR-T产品Kymriah，如今却给2022年获批的“后生”做起了生产服务。

是委托方生意好，供不应求？

还真是，据金斯瑞官网公告，Carvykti在今年第一季度卖了7200万美元，约合人民5亿元。因为Carvykti是去年2月才获批的，去年的销售额为1.334亿美元（9.2亿人民币）。同比其他已上市的CAR-T产品，Carvykti放量迅速、潜力巨大。

值得一提的是，今年3月，英国骨髓瘤患者慈善组织Myeloma UK发文称，杨森制药公司已决定暂停Carvykti在英国的报批程序，暂停原因可能为供应受限，也就是Carvykti的产能不足。就像，英国药监局跑到传奇/杨森面前问，“这瓜保熟吗？”

作为成熟的商业化产品为何会出现产能不足？

因为CAR-T是“活的药”，需要现配现用，具体体现在周期长，制备难。光配药就有5步：采集患者或健康供体的外周血单核细胞（PBMC）、T细胞分离激活、T细胞体外基因修饰、CAR-T细胞体外扩增、CAR-T细胞质量监控，这个过程需要2周以上的时间。后续回输至患者体内的时间约为1个月以上。

在此期间还会遇到，慢病毒载体（修饰后基因序列的载体）产能不足和体外细胞培养的成功率低两大难题。

那能不能慢慢配？CAR-T疗法为末线治疗方案，患者都采用末线治疗方案了，等不起。

传奇和强生没有考虑到该问题的出现吗？

考虑到了。目前，传奇和强生在美国新泽西州、比利时两地建厂，以满足强生预计的超过 50 亿美元的峰值销售额，但需要时间。如果去找CDMO，至少半年的排队等待。

为何找到诺华？

1.CAR-T的CMO不是传统的“富士康”，也不是简单的做胶囊、做拼装，具有生产高壁垒。卖了8年CAR-T的诺华理当最有发言权，生产经验丰富、产能储备充足。

2.不能闲着。2022年Kymriah卖了5.36亿美元，同比2021年的5.87亿美元，下跌9%，呈现销售疲软现象。在一众百万级别的CAR-T疗法中，Kymriah也是最贵的。如今CAR-T产品多，疗效做不出差异化，市场需求自然就少了。

如此一来，原本Kymriah的过剩产能就可以转移到Carvykti，何乐不为。

总结有两点：

1.CGT产业的冰与火。

一方面，各大MNC相继退货。GSK作为CGT领域的龙头，明确终止了在细胞与基因疗法方向的研发投入，连续退掉三款TCR疗法；赛诺菲、诺华退货镰状细胞病疗法；药明康德临港CGT生产基地裁员。另一方面，传奇和强生还在建厂；过去两年，康龙化成大分子和CGT业务团队规模翻了2倍多。

2.掌握核心科技，路上哪有“敌人”，全是友军！

自2017年Kymriah出世后，陆陆续续又上了7款CAR-T，产品迭代快，病人有限，赛道突然拥挤。诺华面对危机丝毫不慌，站在筑起的壁垒上，屹立不倒，有保底，有退路。

联想目前火热的ADC，假设ADC也存在生产制备的局限性，是不是会出现罗氏给第一三共做代工的可能性呢？

封面图来源：pixaby

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