本维莫德乳膏治疗特应性皮炎(湿疹),三期临床试验疗效显著

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本维莫德乳膏治疗特应性皮炎(湿疹),三期临床试验疗效显著
2023年3月15日,Roivant Sciences子公司Dermavant Science宣布了治疗斑块银屑病的乳膏Vtama(即本维莫德乳膏,tapinarof)用于治疗特应性皮炎的三期临床试验积极结果:有46.4%的受试者在第8周时达到了主要终点,即特应性皮炎评估达到清晰改善或明显改善,基线改善至少2个等级,显著高于对照组(P<0.0001)。同时,本维莫德乳膏也达到了EASI75(P<0.0001)与PP-NRS(P=0.0015)两个次要终点。

本维莫德乳膏治疗特应性皮炎(湿疹),三期临床试验疗效显著

本维莫德乳膏是一款用于成人斑块银屑病的芳烃受体激动剂,在2020年获批斑块状牛皮癣后已经开出11万次处方。本维莫德乳膏德海外开发权益最早由GSK持有,后来由Dermavant以3.3亿美元从GSK处购入。该药物于2022年5月正式被FDA批准上市。
作为由中国本土企业天济医药合作研发,具有自主知识产权的First-in-class创新药,本维莫德在2019年5月就通过了NMPA优先审评审批程序在国内上市,并于2021年纳入了国家医保目录,获批适应症为适合局部治疗的轻至中度稳定性寻常性银屑病。

本维莫德乳膏治疗特应性皮炎(湿疹),三期临床试验疗效显著

在ADORING 2试验中,患有特应性皮炎的儿童和成人受试者按2:1的比例随机接受每日一次的本莫维德乳膏治疗或普通乳膏治疗。
在第8周,有46.4%的受试者,在治疗第8周后病变被清除或几乎清除(vIGA-AD success);有59.1%的受试者在第8周原有湿疹面积和严重程度改善了75%,(EASI75);有59.1%的受试者瘙痒程度大幅缓解(≥4-point reduction in PP-NRS)。

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更重要的是,包括2岁儿童在内的受试者群体耐受性良好,由于不良事件中止临床研究的比例较低(本维莫德乳膏组为1.5%,对照组为3%)。这或许意味着该药物有可能将适用人群由原先的成年患者拓展至儿童患者。

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