2023年3月8日，国家药监局宣布，已附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼（商品名海益坦）上市。该药品适应症为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
根据智慧芽数据，谷美替尼已获得NMPA优先审评、突破性疗法、特殊审批认定，在FDA获得孤儿药认定。
谷美替尼是一款MET抑制剂，本次获批认定基于其2b期临床试验NCT04270591（SCC244-108）。
该试验数据显示，受试者总体客观缓解率(ORR)为65.8%，其中初治患者ORR更优为70.5%，经治患者ORR也达到60.0%，中位无进展生存期(mPFS)总体人群8.5个月，其中初治患者达11.7个月，经治患者7.6个月；中位总生存期(moS)总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者16.2个月，疗效明确；安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少,合并用药安全性风险较低。
图片来源：海和生物官网
封面图来源：海和生物
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