海和生物MET抑制剂在华获批上市

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海和生物MET抑制剂在华获批上市

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2023年3月8日,国家药监局宣布,已附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼(商品名海益坦)上市。该药品适应症为具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

根据智慧芽数据,谷美替尼已获得NMPA优先审评、突破性疗法、特殊审批认定,在FDA获得孤儿药认定。

谷美替尼是一款MET抑制剂,本次获批认定基于其2b期临床试验NCT04270591SCC244-108)。

该试验数据显示,受试者总体客观缓解率(ORR)为65.8%,其中初治患者ORR更优为70.5%,经治患者ORR也达到60.0%,中位无进展生存期(mPFS)总体人群8.5个月,其中初治患者达11.7个月,经治患者7.6个月;中位总生存期(moS)总体人群17.3个月,其中初治患者尚未达到,经治患者16.2个月,疗效明确;安全性方面,整体安全耐受,常见不良反应为水肿,无潜在光毒性,亦未观察到相关的过敏反应,药物相互作用少,合并用药安全性风险较低。

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图片来源:海和生物官网

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